美国医疗器械FDA510(k)报告如何编写？

轩辕抗凍

美国医疗器械510(k)报告   
根据美国联邦食品、药品与化妆品法律（Food, Drug and Cosmetic Act）的规定，任何人应当在美国市场销售医疗器械之前的90天，向美国食品药品监督管理局（FDA）递交510(k)申请，除非该器械的申请途径为入市前许可（Premarket Approval, PMA）或者510(k)豁免。
此外，所有与销往美国产品相关的企业，包括但不仅限于：生产商，合约生产商，灭菌站，进出口公司等，都需要根据21 CFR part 807的要求向FDA进行工厂注册（Establishment Registration）以及医疗器械列示（Medical Device Listing），所有美国海外的企业还需要同时告知FDA其在美国境内的美国代理人（U.S. Agent）。
哪些产品需要申请510k呢？电动轮椅，电动代步车，灭菌包装袋，空气波治疗仪等等，这类产品都需要进行510K注册。
FDA 510K申请流程
1） 公司配合提供产品说明书，由我司工程师进行分类确认；
2） 我司提供FDA510K技术文件编写所需要的基本产品信息和文件清单，贵公司开始按照该清单的要求准备测试资料和相关的产品等信息；
3） 由工程师编写FDA510K论证报告；
4） 企业支付FDA510K审核费，我司递交注册申请给FDA；
5） 审核时间由FDA进行控制，任何其他机构无权控制，部分项目FDA审核进程比较长；
6） 510K申请通过后，企业将获得FDA签发的FDA510K市场预投放通告信(PMN Letter)；
7） 企业支付FDA制造商年度认证费用后，我司进行企业登记和产品列名；8） 产品成功出口到美国。
FDA 510K文件需要的产品资料，申请510K涉及的产品相关资料：
1） 器械名称及类别
2） 指定用途声明
3） 器械标签包装
4） 零部件清单
5）与实质等同性器械的对比
FDA 510K申请周期 主要分为以下三部分：
1）产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用
2）我司编写最终的FDA510K论证报告；FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；
3）通常正常进程整个周期在12个月左右。
FDASUNGO的服务  T EL: I366- I555 -246
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