FDA510K认证是什么？怎么做？

轩辕抗凍

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理恳求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必需首先弄清申请上市产品分类和申请要求。

关于任何产品，企业都需中止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是普通控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国
把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理人。

医疗器械FDA认证分类
医疗器械申请FDA的分类比较简单，就是I类和II类，III类，只是在I类和II类里，有些产品比较特殊，所以在理论的FDA认证代理工作中，我们还遇到一些特殊的类别，那就是在I类里，有些产品需求做FDA510K，在II类产品里，有些可以豁免510K。所以，我们在理论工作中的划分方式为：
I类
II类
III类
I类不豁免510K
II类可豁免510K

医疗器械FDA认证流程
一类医疗器械，并且是豁免510K的产品，流程比较简单，只需申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。

II类医疗器械，并且不豁免510K的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告，就要提交给FDA或三方机构审核，审核经过后，就会取得一个510K代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。

大致流程就是：准备资料--撰写510K报告--510K报告提交机构审核--取得510K代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码。

依据美国食品，药品和化装品法案，任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局（FDA）提交510（k）申请。除非该设备适用于上市前批准（PMA）或510（k）豁免。

通常需求申请FDA510K注册产品？电动轮椅，灭菌消毒袋，空气波治疗设备等，一切这些都需求510K注册。

FDA510K认证申请步骤
1）公司配合提供产品材料，由我们的咨询师进行分类和确认;  
2）我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单的请求开端准备测试资料和相关产品;  
3）FDA 510K申请报告由咨询师准备;  
4）公司支付FDA510K审核费用，本公司向FDA提交注册申请;  
5）审核时间由FDA控制，其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;  
6）510K申请取得批准后，公司将取得FDA颁发的FDA 510K市场托付前通知（PMN Letter）;  
7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司停止企业注册和产品上市;  
8）产品顺利出口到美国。

FDA 510K文件请求的产品信息，与510K相关的应用相关信息：  
1）器械名称及分类
2）预期用途声明  
3）仪器标签包装  
4）零件清单  
5）实质等同等器械比对

FDA 510K申请周期分为以下三个方面：  
1）产品检验时间取决于不同规范的实践检验时间;假如取得CE认证，能够直接运用一些测试报告和其他资料。  
2）我司编写最终的FDA510K论证报告; FDA对最终批准的评价通常很长并由FDA控制;  
3）通常正常进程周期大约8-12个月左右。

我们的服务
预申请策略建议  
依据产品的特性寻找比对器械  
推荐适合检测机构
协助企业编写FDA 510（k）文件
工厂注册和医疗器械列名
美国代理人
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