FDA510k是什么？多少钱？

轩辕抗凍

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级最高。
少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。
故通常称做“产品上市登记”这类的认证为FDA510（K）认证。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
哪些产品需要FDA510K呢
医疗器械FDA认证分类
医疗器械申请FDA的分类比较简单，就是I类和II类，III类，只是在I类和II类里，有些产品比较特殊，所以在实际的FDA认证代理工作中，我们还遇到一些特殊的类别，那就是在I类里，有些产品需要做510K，在II类产品里，有些可以豁免510K。所以，我们在实际工作中的划分方式为：
fda510k
I类
II类
III类
I类不豁免510K
II类可豁免510K
FDA510K注册申报怎么收费的
医疗器械申请FDA认证的收费比较透明，除了代理人的咨询服务费，就剩下管制费和510K报告审核费了，大致情况如下：
管制费
FDA510K报告审核费分2种：
1、FDA机构审核
2、我们推荐第三方机构来审核
其他的测试费由厂家自己跟实验室协调。

FDA510K的周期是多少呢？
医疗器械的认证周期要根据产品的类别来确定，一般I类产品，并且是豁免510K的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在2009年10月份之前，3-5个工作日就可以取得注册码，2009年10月份以后，必须先支付费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。如果不是豁免510K的产品，那么做510K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有一年基本都不可能。
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FDA注册与FDA510K注册有什么差别？
医疗器械公司准备提交510K上市前通告资料之后， FDA在进行实质审查之前，首先会根据拒绝接受指南（RTA policy）来审核文件的完整性，所以申请者需要确保他们的文件满足指南的要求，以避免收到FDA的RTA letter（拒绝接受函）。以下，我们会讨论一些导致申请者收到RTA letter最常见的几种原因。
FDA发出RTA letter的五个主要原因：
1.  没有遵循FDA相关指南的要求。申请者需要遵循关于传统510k、特殊510k、简略510k申请格式化要求的相关指南。有些申请者不明白该如何编写并排版其510k文件。
2. 没有提供eCopy文件。申请者必须提交一份510k的电子文档（eCopy）给FDA。
3.  没有理解不同510k提交方式之间的区别。提交510k有三种方式：传统型（最常见），特殊型（较少见），简略型（最少见）。一些申请者不理解这三种方式之间的区别并且以错误方式提交申请，这导致了在FDA行政审查阶段发出了拒绝接受信。
4.  没有识别适用于其器械的FDA指南。申请者应识别出适用于其产品代码的指南文件。如果这些信息没有包含在申请文件中，FDA审核官将判定为提交文件缺失，从而发出RTA letter。
5.  没有提供适用于其器械的测试数据。事实上所有类型的510k申请文件必须包含一些类型的测试数据（比如电条卡轨道兼容性、电气安全、灭菌、生物相容性、货架寿命、机械性能等等）；或需要其他一些验证和确认的文件，如一个器械含有软件，这个器械是否受网络安全的影响，或者人因工程在产品的操作和使用中是否起着至关重要的作用。然而，很多申请者可能并没有意识到必须包含这些信息在申请文件里。
总之，提交不完整的FDA510k申请会导致FDA发出RTA letter，或510k实质性审查开始后会收到FDA AI（补充信息）的要求。因此，医疗器械公司应该首先要做好自我审查，如果有存在不确定的地方可以考虑在正式提交510k申请前通过预提交程序（Pre-submission program）与FDA讨论不同的问题，从而快速通过FDA审查。