FDA验厂后多久会出结论？

轩辕抗凍

FDA验厂后，不会立即出结论，因为FDA的检察官只负责检查，至于结果检察官是不能左右的，检察官只能记录并陈述他看到的事实！

但是有种特殊情况，就是被检查的企业做的非常好，0缺陷（零483项）通过，这时候有的检查官可能会跟企业说通过！但这也是个人行为，最后还是要以FDA发布的结果为准！

近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。

根据法律规定，例行检查，(大多数情况) 制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械、OTC药品、化妆品、食品和食品添加剂工厂，容易被抽到，尤其为国外大公司做OEM的；产品在美国市场发生质量事故；产品在美国中了某些政府采购招标、例如美国国防部等

FDA验厂应对措施
对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知.
注意: 今后该提前期可能会缩短.
FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.
人员的准备
确定”发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
发言人的基本要求: 英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.
组建审核准备小组
人员的培训
确定审核期间陪同人员和接待人员的分工

硬件设施的准备
厂房的检修
生产设备的检修
生产工艺装备,器具的检查更新
实验室设备的检修更新
仓库设施的检修及更新
厂区环境卫生
审核活动的场所(会议室)
厕所等
创造一个良好整洁的工作环境，为FDA检察官留下良好的第一印象，细节决定成败!

一. 提前准备
1. 提前准备好检查接待
（如果企业的日常商业行为不使用英文，则企业需指定内部译员或外聘。理想的情况下翻译员应该具备基本的FDA法规知识，熟知相应词汇以便准确地进行翻译工作。如果可能的话，他们能够了解企业质量体系和运营则更好。如果是外聘翻译员，至少在官方检查之前，应该事先安排他们参访企业现场。记住一定要提醒翻译员正确的翻译检察官提出的所有问题，并且完整翻译出公司代表提供给检察官的所有信息。）
2. 建立一个检查应对管理小组
3. 内部审计项目，模拟检查项目
二. 检查时间及人员安排
不同产品不同分类，审核人数不一样，拿医疗器械行业为例：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日
三. 评审文件;
通常检查人员要求文件清单如下：
–输入、输出、变更等设计
–药物/设备主生产记录，批/批生产记录
–验证全套文件
–变更控制
–培训
–投诉
–市场产品回收
–OOS / OOT事件
–调查/异常报告
–协调方案和现状
–实验室调查
–QC测试记录
–环境数据(病虫害防治、环境监测)
–供货商管控文件
检查结束前会有末次会议。末次会议最好有公司高层参加以表明公司对合规性的重视。末次会议期间检察官会提供FDA- 483 表格，里面有缺陷列表。检查483表格，如果有含糊的问题请跟检察官澄清，记录所有检察官对问题的答复。如果有明显的误解，请友好指出并提供证据。在医疗器械检查中公司可以选择是否对483表格注解。
检查结果无非有：
没有483表格
483表格只含有微小缺陷，无不符合性历史和警告信
483表格有重大缺陷和警告性
438表格有重大缺陷，鉴于之前的不符合性和警告性会导致更严重的法律制裁
法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口滞留。
给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（虽然15天答复不是强制要求，是一般规律）。请确保完整全面答复，答复中应包含纠正措施的书面证据。
拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。
我司的服务： FDA注册、FDA510K申报、510K文件编写、FDA验厂辅导、陪审翻译 Q:2497 08185
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与 维持内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
g. 陪同FDA验厂、担当翻译；
h. 协助企业进行不符合项的整改.
i. 确保顺利通过FDA验厂