食品添加剂、膳食补充剂工厂美国FDA验厂怎么应对？

轩辕抗凍

食品添加剂、膳食补充剂，也称为营养保健品，由FDA作为食品进行管理。膳食补充剂定义为旨在补充含有或含有以下一种或多种膳食成分的饮食的产品：

（1）维生素；

（2）矿物；

（3）草本植物或其他植物；

（4）氨基酸；

（5）人类通过增加总膳食摄入来补充饮食的饮食物质；

（6）上述任何成分的浓缩物，代谢物，成分，提取物或组合。膳食补充剂是用于摄取的产品，不代表用作常规食品或作为膳食或饮食的唯一食品，并且被标记为膳食补充剂。

1、现场检查提前通知的时间短

关于现已列入FDA年度审核方案的企业，FDA对企业工厂检查分两步。第一，通知企业将承受现场查看，并问询企业的产季特征，以及交通事项。第二，通知企业详细的现场查看时刻，并对需预备的材料等做了必定的阐明。

以FDASUNGO本次亲历的查看来看，从第1次通知到第2次通知的时刻不足1个月，从第2次通知时刻到详细现场查看时刻，也就10来天。

2、“公司及产品介绍”很重要

FDA查看员进入工厂，会与公司管理层举行碰头会，企业预备一个PPT介绍公司的基本状况。FDA查看员会要点了解他们所重视的一些信息，比方：

企业的产值，这不是单纯指公司输美产品的产值，而是总产值。

输美的产品类型、产品数量以及客户散布等。

最近的输美产品状况，以及最近的出产状况。

我们经验是：FDA经过首次会议对企业的基本状况有了开始的了解后，会对查看的要点有所偏重。

3、117法规受重视

FDA查看员关于在非117豁免的产品的出产管控中，怎么履行117法规十分重视，在“供应链防备操控措施”以及“过敏原防备操控措施”等方面都花费了必定时刻去了解企业的详细履行状况，就详细哪些原辅料构成过敏原同企业进行了讨论，并要求企业应树立相应产品的食物安全方案。

4、安全性和出产工艺的相关

FDA查看员关于产品的出产工艺和产品安全性十分重视，尤其是具有中国传统特征的产品，由于对他们来说这些产品的工艺并不了解。

FDA查看员首要，重视的是怎么证明这个产品的食物安全性，是否有满足的依据证明产品的各项质量参数能确保其食物安全性; 其次，重视产品的出产加工工艺进程，是否能确保这一产品安全性的形成，并安稳。

当然，关于整个产品中最为重要的安全性操控措施，FDA查看员更会花许多的时刻进行出产现场的调查，以全面了解各项详细措施的施行细节。

我们经验是：FDA查看员不会过多纠结于某个进程/进程是不是CCP点，而是重视于这个进程/进程对各种损害的有效防备/操控。

5、以点带面，深度挖掘

现场卫生管控，自然是现场查看的要点。FDA查看员，不仅重视出产进程中的现场卫生操作状况，相同，也留意企业的班后卫生详细是怎么展开，并有侧要点地现场调查了卫生危险较大的出产工段的班后卫生履行状况。

我们经验是：一旦在现场巡查中发现某一工段的清洗难度较大或卫生难以确保，那么在后续查看中，就会对其班后卫生进行要点重视。

6、系统管理也是查看内容

产品召回、员工训练这些和产品完成进程无直接相关的活动，在FDA的工厂查看中也会被重视到。尽管企业往往没有实在的发作过产品收回的状况，可是需求对产品召回的一切进程都满足了解，详细每个环节的担任人和记载要求都应知晓。

那么在预备迎接检查的这一阶段，有哪些工作是需求展开的呢？咱们总结起来，比较首要的有以下几点。

一、预备英文版材料

FDA在邮件中已明确需求供给英文版的HACCP方案/食物安全方案书。此外，FDA查看员在现场也会要求供给这些文件的英文版。而关于SSOP和程序文件，则要求至少能供给其目录。

二、英文翻译

企业需求至少有一位精通外语、了解食物安全管控要求，且对出产工艺有必定的了解的人，对FDA官员的查看给予合理的解说。翻译如果能站在FDA查看员的视角，解说企业现场发作的状况，就更有利于FDA承受。

三、整理批次记载
FDA查看员除了看现场，相同也要看记载。企业在承受查看前，应把产品批次性记载从头再整理承认一遍，以便查看时，能第一时刻供给指定批次的记载，展示公司的追溯才能。

四、整理支撑性材料
除了整理批次记载，各种工艺的验证和承认材料也应给与充分预备，比方产品安全性验证陈述，关键设备安稳性的检测陈述等。这些材料可能平常散布在企业的不同人员手上，几经流通。在迎候FDA查看前，企业应组织人手把这些支撑性材料进行归整，以防查看时无法及时供给。

食品FDA验厂心得和经验
FDASUNGO可协助企业：
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
陪同FDA验厂；
协助企业进行不符合项的整改.