FDA验厂辅导怎么做？

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食品企业和医疗企业FDA审厂属于“抽查”性质，若您收到FDA审厂通知请慎重考虑并及时回复。

若您拒绝FDA审厂，则FDA会考虑法规措施，包含但不仅限于以下措施：进口到美国时可能会对您的产品进行抽样，或在进口到美国时对产品进行潜在的检查，或可能拒绝您的产品进入美国市场，谢谢！

如果您不允许FDA进行检查，FDA将考虑采取监管措施，包括但不限于以下内容：进口到美国时可能对您的产品进行抽样，进口到美国时对您的产品进行潜在检查，以及/或可能拒绝将您的产品纳入美国商业。

FDA一般对食品、医疗器械、化妆品、OTC药品制造商在产品上市2-4年内会对工厂进行随机抽查并提前三个月左右通知受检工厂确定审核时间和日程，所有费用由美国政府负担。

这类验厂也常被称为飞行检查,厂检等,以确认制造商的质量体系和运作符合美国FDA 21CFR820 Quality System Regulation质量系统法规的要求为目的；

我司可为客人提供相关的FDA验厂日程沟通，现场支持和审核后的整改等服务，详细垂 询  I366 -I555 -246

FDA验厂经验经验分享：

1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；

2、 但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；

3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担；

4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；

5、 通常FDA只来一个人，正常审核4天；

6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；

7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；

8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；

9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；

10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；

11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：

（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留

（2）对美国厂商，FDA将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑

（3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批

12、 如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”


美国FDA验厂的准备工作：
对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知.
注意:  今后该提前期可能会缩短.

FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.
人员的准备
  确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
     *   发言人的基本要求:  英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规.

组建审核准备小组
人员的培训
确定审核期间陪同人员和接待人员的分工
硬件设施的准备
厂房的检修
生产设备的检修
生产工艺装备, 器具的检查更新
实验室设备的检修更新
  仓库设施的检修及更新
  厂区环境卫生
审核活动的场所(会议室)
  厕所

创造一个良好整洁的工作环境, 为审核员留下良好的第一印象.

细节决定成败!

文件记录的准备
评审质量手册的符合性
评审程序文件的符合性
检查主文档
检查批记录
检查顾客抱怨记录
检查培训记录
检查不合格品处理记录
检查供应商资料, 包括质量协议
检查涉及文件更改所相关的记录
  检查/完善设计控制相关的记录
检查/完善过程确认报告
注意灭菌批记录的评审

  如有外送灭菌的, 应特别注意灭菌协议和标识问题.  21CFR 801.150(e)
行政事务的准备工作
收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复.
  协助办理审核员的邀请信和签证.
作好审核期间的时间安排.

一般9:00开始, 16:00-16:30结束. 安排审核员回酒店休息后, 审核组应开会总结当天的审核结果,并部署第二天的安排.

可以征询审核员下一天的审核计划, 以便于预先准备相应的文件和记录.

审核员欢迎任何能使审核进行得更加顺利和有效率的安排.  不要故意拖延时间!!  顺利的审核往往会提前结束!

注意厂区环境卫生
中小城市请预先确认一下酒店是否接受国外的信用卡,以及附近的银行能否兑换旅行支票.
•FDA审核员可能需要带走以下文件记录: (均需要英文版)
–质量手册
–ISO/CE 认证证书(如果有) , 著名认证机构的,如: FDASUNGO等
–在美国市场销售的产品清单, 例如: 产品名称, 注册信息, 年均在美国市场的销售数量等
–企业注册信息
–如产品有510(K),则510(k)注册信
–公司组织结构图, 包括所有股东, 董事会成员名单.
–在美国市场销售的产品标签复印件
–公司平面布局图 (factory diagram)
–产品目录(如有, 该文件可以为中文)
–首,末次会议签到表
–器械主文档索引部分
–批记录索引部分

要想顺利通过FDA验厂抽查，对QSR820体系的辅导是必不可少的，我司有熟悉FDA法规的咨询师，顺利通过FDA验厂，无任何符合项的抽查结果无忧QSR820验厂。