ISO13485:2016认证怎么做？

轩辕抗凍

ISO13485:2016转版常见问题解答
最新版ISO 13485:2016已经发布，新版有哪些变化？
新版增了很多要求，不仅引入和强化很多行业的最佳实践，而且还协调了各国的法规要求。

新版具体引入和强化的最佳实践有哪些？
• 更加强调法规要求

• 更加强调风险管理

• 引入新的可用性（Usability）和软件的要求

• 细化了设计研发的控制

• 明确了变更控制要求

• 强化供应商管理要求

• 增加有关客户反馈及不良事件报告的要求

ISO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准，FDASUNGO可以协助企业获得NQA、POSI、TUV南德、莱茵机构，现能够为客户颁发最新版 ISO 13485:2016 的认证证书。
1. 国内医疗器械注册证，生产许可证
2. 欧盟授权代表，欧盟自由销售证明CFS、ISO9001 / ISO13485:2016认证
3. FDA注册/认证/检测，FDA510K注册，美国代理人、FDA验厂辅导、陪审翻译
4. 欧盟CE认证，TUV莱茵、TUV南德、BSI、SGS等公告机构CE认证、MDR咨询、第四版临床评价报告编写更新服务
5. MDSAP咨询辅导，澳大利亚TGA注册、BSCI验厂等
  I366 -I555 -246 , Q:2497 08185

新版兼容了哪些国家的法规要求？
美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR  、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA <质量管理规范>

新版将对企业有何益处？
新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。