医疗器械企业开拓市场时一般需要满足什么认证要求

CherieCheung

医疗器械出口销售，开拓全球主要医药市场时，国外客人一般会提到那些认证呢?
作为出口企业，一般会遇到当地监管当局设置的技术壁垒，需要去攻克呢？

根据我的从业经验，欧盟、美国、南美、东南亚、中东等主要医药市场，一般会需要以下的认证，出口企业需要满足其认证要求，方可在该市场进行销售：

美国地区：
1. FDA注册、美国代理人、FDA510K申报；
2. FDA QSR820/ OTC Part211/ 食品 /化妆品 验厂辅导陪审；
3. FDA警告信关闭，FDA黑名单/进口禁令移除；
  
欧洲地区：
4. 欧盟授权代表（EC-REP:Representative in the EU），TUV/BSI/ECM/NQA等—CE认证；
5. 新版MDR、IVDR咨询，CE 技术文件、第四版临床评价报告MEDDEV 2.7.1 rev.4编写，CE飞检&年审不符合项整改；
6. 英国药监局MHRA注册，荷兰注册，欧盟自由销售证明CFS；
  
其他地区：
7. BSCI审厂辅导，OHSAS18001，ISO27001，化妆品GMPC/ISO22716认证，
8. ISO13485/ ISO9001/ ISO14001 认证辅导，医疗器械单一审核方案(MDSAP)；
9. 检测：口罩（EN 14683检测、BFE、VFE、PFE检测），手术衣EN13795检测；
10. 防护服Type5/6认证及辅导，英国BRC消费品认证；
11. 森林认证FSC、使馆认证、海牙认证。

如果有什么更为具体的问题，也可以跟我一起讨论。
一起学习，一起进步！

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