护具工厂如何申请医疗器械ISO9001/13485认证？

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ISO9001、13485 是国际公认的面向行业的质量管理体系标准，FDASUNGO可以协助企业获得NQA、POSI、TUV南德、莱茵机构，现能够为客户颁发最新版 ISO 13485:2015 的认证证书。

我们建议您抓紧时间、尽早开始规划贵公司的转版事宜，详情请联系我们的工作人员以确保FDASUNGO 能够根据您的时间表做出相应规划。

新标转版常见问题解答
最新版ISO9001:2015/ ISO13485:2016 已经发布，新版有哪些变化？
新版增了很多要求，不仅引入和强化很多行业的最佳实践，而且还协调了各国的法规要求。

新版具体引入和强化的最佳实践有哪些？
• 更加强调法规要求

• 更加强调风险管理

• 引入新的可用性（Usability）和软件的要求

• 细化了设计研发的控制

• 明确了变更控制要求

• 强化供应商管理要求

• 增加有关客户反馈及不良事件报告的要求

新版兼容了哪些国家的法规要求？
美国 FDA QSR 820、日本J-Pal法规169、巴西GMP 、欧盟MDR & IVDR  、加拿大、澳大利亚和中国 CFDA 质量管理规范

新版将对企业有何益处？
新版将体系和法规监管以及产品注册更好的结合，可帮助企业提升自主研发能力，提高企业的竞争能力。