ISO13485 体系认证如何办理？新旧版证书发放

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ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证。

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

亦可提供ISO13485:2016 新版认证咨询，版本升级辅导，以及ISO9001:2015 新版认证咨询服务等

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ISO9001:2015 新版体系认证 ISO13485 新版体系升级辅导


ISO9001:2015 新版体系认证目前可以正式发证，新版相对于2008版旧版而言，手册 程序文件等变化很大，需要重新建立体系，更加适合企业运行体系，符合目前市场的发展需求。



ISO13485 体系认证如何办理？


ISO13485 是针对于医疗器械的质量管理体系认证。

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

亦可提供ISO13485:2016 新版认证咨询，版本升级辅导，以及ISO9001:2015 新版认证咨询服务等

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太阳眼镜 近视眼镜 手动 电动轮椅 护理床 纸尿裤 卫生巾 无纺布口罩 等产品出口欧盟国家，需要强制办理CE认证，因此需要企业配合提供相关资料：

包括：需公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等。

流程没有企业想象得那么复杂，我司有专业技术老师指导，帮助企业顺利拿证书。

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QQ：2375166907

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中东地区：沙特SASO认证、科威特KUCAS认证、伊拉克COC认证、伊朗COI认证、
非洲地区：阿尔及利亚COC认证、肯尼亚PVOC认证、尼日利亚SONCAP认证、埃及COC认证、乌干达PVOC认证、博茨瓦纳COC认证、加蓬COC认证、赞比亚COC认证、坦桑尼亚COC认证、


美国：FCC 认证

南非：南非IEC测试认证报告

澳洲地区：澳大利亚SAA认证；
欧洲地区：欧盟CE认证；

   化学认证：ROHS认证，REACH认证,MSDS认证报告

；

网店认证：入驻京东天猫商城质检认证报告;

电池认证：锂电池UN38.3认证。。。。。

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出证快、周期短、价格优惠

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CE认证（TUV SGS NQA等） 欧代 MHRA注册 欧盟自由销售证书 FDA注册（食品 医疗器械 卫生用品等） FDA验厂及整改（QSR820辅导） FDA黑名单移除 FDA警告信解除 GMP辅导等验厂业务 ISO13485/9001 认证咨询 换版升级辅导 灭菌确认方案和报告的编制 手术衣 防护服 口罩等检测业务

请咨询 孟小姐 021-68597205，
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欧盟公告机构，例如TUV SGS DNV等公告机构，现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求，要求企业必须提

供第四版临床评估报告。之前的第三版报告现在已不可用。

第四版临床评估报告对于第三版而言，变化非常多，更详细，专业要求更高：

例如对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的法规经验；

对于临床评估报告的目的有更明确的描述；

对于文献收集要有数据的科学性和有效性；

对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；

对于器械的安全性和性能表述；

强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求，

我司有专业技术老师可办理临床评估报告的编写业务，目前已承接多家企业的临床评估报告编写以及公告机构技术文件整改项目

可咨询 孟小姐 QQ：2375166907，TEL：021-68597205

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我公司专业办理：

1.        美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；

2.        欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；

3.        欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；

4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；

5.        GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

电话13795390254,

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有什么疑问或者需要随时 电话13795390254或者加QQ2375166907 孟小姐

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