ISO13485 体系认证如何办理？新旧版证书发放

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如何办理 CE FDA ISO13485/9001


眼镜 手动 电动轮椅 护理床 纸尿裤 卫生巾 无纺布口罩 等产品的出口都需要办理 CE FDA 13485/9001认证

产品出口到欧盟国家需要CE认证。这类产品的CE，操作简单，一般需要咨询+审核发证，周期一个月至一个半月；

出口到美国需要进行FDA注册，需要确认是否属于豁免类产品；

这类产品属于医疗器械，那么ISO13485体系认证也是必须的。

项目如何办理呢？

CE认证：

太阳眼镜 近视眼镜 等产品的欧盟CE认证，需要企业配合提供相关资料：

包括：需公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等。

流程没有企业想象得那么复杂，我司有专业技术老师指导，帮助企业顺利拿证书。

FDA注册：确认产品品名，确认产品类别及代码，提交注册申请，申请PIN码及付款指南，付美金年费，美金到账后注册。

ISO13485认证：

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。
普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

我司可办理

1.        美国FDA注册；FDA510K申请；FDA验厂辅导及整改；FDA QSR820体系；
2.        欧盟CE认证与技术服务；欧盟新版医疗器械CE临床评估报告（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)；
3.        欧盟授权代表服务，自由销售证书（欧盟自由销售证书和商会自由销售证书）；英国医疗器械欧盟注册MHRA注册；
4.        ISO9001/ISO13485/ISO14001/ISO18001体系认证和版本升级辅导；
5.        GMP认证辅导； 英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；

请咨询 孟小姐 电话13795390254或者加QQ2375166907

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  欧盟公告机构，例如TUV SGS DNV等公告机构，现在对于新申请CE认证的企业以及已申请过CE认证要进行监督的企业有提出要求，要求企业必须提

供第四版临床评估报告。之前的第三版报告现在已不可用。

第四版临床评估报告对于第三版而言，变化非常多，更详细，专业要求更高：

例如对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的法规经验；

对于临床评估报告的目的有更明确的描述；

对于文献收集要有数据的科学性和有效性；

对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；

对于器械的安全性和性能表述；

强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求，

我司有专业技术老师可办理临床评估报告的编写业务，目前已承接多家企业的临床评估报告编写以及公告机构技术文件整改项目

有需要可咨询 孟小姐 QQ：2375166907，TEL：021-68597205