口罩防护服隔离衣检查手套FDA注册、CE认证如何办理？

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口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以纱布或纸等材料制成。根据用途，一般将口罩分为普通纱布口罩、医用口罩、日用防护型口罩和工业防尘口罩四大类。



医用口罩 防护口罩，防护服，隔离衣，隔离面罩，隔离眼罩，新冠诊断试剂等。

FDASUNGO服务: 欧盟CE、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、美国FDA注册、FDA510k申报、EN149、加拿大MDEL申报。





口罩等医用防护用品出口美国FDA认证：

医用口罩，医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

1）公司配合提供产品材料，由我司进行分类和确认;  

2）我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相关产品;  

3）FDA510K申请报告由我司准备;  

4）公司支付FDA510K审核费用，我司向FDA提交注册申请;  

5）审核时间由FDA控制，其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;  

6）510K申请取得批准后，公司将取得FDA发的FDA510K市场托付前通知（PMN Letter）;  

7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司停止企业注册和产品上市;  

8）产品顺利出口到美国。

疫情期间口罩美国FDA注册，办理周期1周

COVID-19应急口罩FDA代码，申请流程如下:（不适用N95口罩）

1)提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名) ;

6)注册审批完成，获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

鹏程161011

学习 收藏了 有要收电商款和缴纳天猫国际年费的找我啊