医用口罩帽子鞋套隔离衣防护服CE认证和欧盟注册如何办理？

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生产企业逐步由内销转往外贸，可以说今年全部外贸都难的时候，唯独口罩等医用防护用品，下面就来说说口罩CE认证如何办理


首先国外将口罩分为医用口罩和个人防护口罩，目前来说大部分是做医用口罩出口，所以我们今天只说医用口罩，而在医用口罩里面，又分为无菌口罩和非无菌口罩，无菌口罩得需要NB机构发证，周期至少半年（相信大部分人都等不到这么久咯，毕竟时不予我啊）还有一种是非无菌口罩（机构协助自我声明-同步检测），这样周期就会短到一周左右就可以先出货欧洲！再拿口罩检测报告
流程的话：第一提供测试报告
编制CE技术文档
签署编制DOC，医用口罩DOC模板如下
指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
国内出口贸易企业需具备的资质和材料
营业执照等、许可证、测试报告、合格证书等都是必须

口罩CE认证目前就是无菌的需要NB机构办理发，周期要半年。非无菌医用口罩出口的话可以找机构先协助出自我声明（一周），你就可以先把产品发往欧洲；然后再申请自我声明的同时，安排口罩送检检测机构华通威，进行产品检测，周期6周左右，医用口罩必须进行生物相容性检测，这在图三也有详细的标明，可以翻上去看看，随着国外疫情的爆发，口罩、护目镜、额温枪等医用防护用品需求会大幅上升，我国疫情已逐步好转，工厂开足马力，可以尽快落实口罩CE认证走出国门，远销欧美！

医用口罩TypeI、TypeII、外科口罩TypeIIR、防护口罩，防护服，隔离衣，隔离面罩，隔离眼罩，新冠诊断试剂等。
我们提供服务: 欧盟CE、欧盟授权代表、欧盟主管当局注册、CE技术文件编写、美国FDA注册、FDA510k申报、EN14683、EN149、EN13795、EN14126、加拿大MDEL申报。张小姐 1366电1555话246

1.   非灭菌医用口罩CE符合性

对于非灭菌医用口罩产品，属于I类医疗器械，不适用公告机构颁发证书。规范的公告机构不会对I类器械（非灭菌，无测量功能，非重复使用）颁发任何形式的CE证书。


非灭菌医用口罩的加贴CE标记的要求包括：

1. 编制技术文件；

2. 完成产品测试；

3. 发布符合性声明；

4. 指定欧盟授权代表；

5. 完成欧盟主管当局注册。

我们通过部分案例进行分析欧洲主管机构和买家的立场，可以看出他们关注的重点是产品的质量稳定、程序合法。所以显得尤其重要的是：

1. 产品有测试报告并显示测试结果满足标准要求；

2. 制造商按照93/42/EEC签署了符合性声明文件；

3. 中国制造商指定了欧盟授权代表并完成了欧盟成员国主管当局注册；

4. 制造商有自己的质量管理的程序和方法确保产品质量稳定可靠，避免发生召回。

作为服务机构我们坚持：

1）以成本价提供产品按照欧盟标准检测服务以确保产品质量和性能可靠；

2）提供专业支持辅导编写CE技术文件和DoC符合性声明确保流程合规；

3）积极欧盟成员国主管当局进行沟通尽快帮客户完成产品的注册备案；

4）不厌其烦的和欧洲买家以及成员国主管部门沟通履行欧盟授权代表职责。


作为专业顾问机构，我们可以通过系列规范操作使你从程序上合法，也可以通过样品检验来提供你产品质量达标的证据，但是真正能让你产品安全出口的永远是你的产品品质和管理系统。国内的优秀医疗器械厂商，没有哪一家不是经历了无数次客户审核，第三方机构审核和监管机构监督检查才逐步成长的。

2. 国对于医用外科口罩的管控要求
医用外科口罩看似很简单，主要构成部件包括口罩主体，鼻梁条，耳挂。其中口罩主体一般由三层构成，分别是外层无纺布、里层无纺布以及中间的过滤层。过滤层通常用熔喷布材料制成。

那么美国FDA对于医用外科口罩的技术要求有哪些呢？通常包括两大方面，一个是产品本身的各种过滤和防护性能，其中包括细菌过滤效率，防液体喷溅穿透能力，微粒过滤效率等指标，另一方面就是所有的材料的生物相容性，通俗的讲就是口罩的材料是安全的，不会有细胞毒性不会导致皮肤刺激和过敏。


1.产品过滤和防护性能


从上表可以看出，其性能要求包括：


防液体喷溅穿透能力，在120mmHg压力的合成血液穿透测试时，32个样品最多只能有3个样品有渗透，才能视为结果合格；

微粒过滤效率PFE，使用尺寸为0.1μm的乳胶粒子进行测试过滤效率，应达到98%以上；

细菌过滤效率BFE，使用1700-2700CFU微生物和尺寸为3.0 ± 0.3μm微粒，在气流速度28L/min穿透口罩，测试过滤效率，应达到98%及以上；

呼吸阻抗Delta P测试，该指标反应的是口罩的透气性，通常和BFE一并测试。主要为了控制制造商一位追求BFE高导致透气性不足的风险；

易燃性指标，标准对于产品的燃烧时间提出了要求，需要至少大于3.5秒。

可以看到，医用外科口罩的主要防护包括了外科操作时候患者体液喷溅的风险，细菌感染的风险以及飞沫传染病毒的风险。同时也可以看出，美国FDA对于医用外科口罩的技术要求高于国内的医用外科口罩（YY0469-2011），和国内的医用防护口罩（GB19083-2010）要求类似。

生物相容性是材料安全性的关键指标，通常和人体完好皮肤接触的产品仅需要测试细胞毒性、致敏和皮肤刺激三个指标。但是对于口罩各个不同结构部分，由于其材料不一样，有无纺布、有橡筋耳挂，有塑料或金属鼻梁条，都需要分开测试以提供安全性的证据。如果口罩的颜色不一样，生物相容性测试也需要分开进行，因为不同的色素可能会导致不一样的生物相容性。因此其要求是比较严格的。

上述就是美国FDA对于医用外科口罩的主要技术要求，当然还包括诸如产品的外观、尺寸以及灭菌状态和标签的要求等。

新冠诊断试剂类产品
1. 产品分类和合规流程


按照98/79/EC指令的分类规则，用于专业人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明，包括：

1）企业准备技术文件，

2）签署符合性声明，

3）指定欧盟授权代表，

4）完成欧盟成员国主管当局注册。

2. 产品上市后监管的应对

2.1 来自主管机构的调查

通常主管机构调查，需要提交的信息包括如下方面：

1）英文说明书；              

2）荷兰说明手册（如有）；              

3）产品的性能特点；              

4）分析和诊断评价报告（性能评价报告）；              

5）风险分析；              

6）符合性声明；              

7）Covid-19试剂盒外包装（所有侧面）的清晰图片（即您如何发送这些体外诊断测试）； 8）标签的清晰图片；              

9）在适用的情况下，一份适用于相关产品的FSCA清单；

10）FSCA的状态更新。

提交文件资料的时限是3个工作日。因此，在签署DoC和申报欧盟主管当局进行注册之前，准备好完整的技术文件非常关键。


2.2 客户的问询沟通和投诉处理
作为欧盟授权代表，需要处理来自于海外客户和监管机构的各类问询和沟通的回复。如果相关机构对于欧洲法规不熟悉，或者是沟通协调的能力不能适应问询方的要求，都可能会造成障碍。
对于产品出现客户投诉抱怨的时候，需要第一时间指导海外用户填写FSCA的表格，需要指导制造商针对问题进行分析采取措施，并向监管机构报告。