MDR CE哪家可以做认证辅导？MDR认证有什么要求？

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首先我们来了解下欧盟一类医疗器械包括哪些？
MDR下的I类器械，依然分为普通I类和I*类。
I*类包括：
I类灭菌产品
I类有测量功能产品
I类可重复使用器械（新增加的）
我们今天要谈的是欧盟普通一类医疗医疗器械被要求提供MDR CE技术文件怎么办？
为什么一类的医疗器械现在会被要求做MDR CE技术文件呢？
I类普通器械的合规时间是2020年5月26日；
I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。
由于MDR赋予进口商职责，因此欧洲买家会关注MDR合规性
为什么一类的MDR DOC要比MDD的贵？
I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；
I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念：
从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统；
MDD可以将所有产品合并一本技术文件，MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；
MDR CE一类医疗器械有CE证书吗？
I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。
MDR法规下所谓的CE证书并不是重点，因为不是法规要求；
MDR下合规的重点是：
1）技术文件是否满足MDR的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
为什么欧洲买家要求制造商MDR要求？
因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；
MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。
截止到目前，我司已经协助数百家企业顺利提供了MDR技术服务。
部分I类器械的MDR文档已经交付并获得欧洲买家的认可。
机会是属于懂的及时抓住先机的企业，无论是从MDR的法规角度，还是从获得欧洲客户认可角度，MDR 认证势在必行。