EC REP 欧盟授权代表是什么,怎么办理?

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英国硬脱欧涉及的英国医疗器械注册和上市监管都将进行调整。尽管前几年或许还要附和欧盟的标准或法规体系，但逐步独立出来的英国医疗器械监管体系将会带来未知的挑战。是否英国卫生部会建立一套对于欧盟认证更为严苛的监管体系将成为未知数。

欧盟授权代表的定义：
    欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
    新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟***VAT注册号)；
    EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
    制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；
    虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。
    在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。
欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率，要求所有成员国都应满足最低法律要求，欧盟委员会和海关合作，并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立完善的产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域，比如：医疗器械。
欧盟授权代表的作用：
    欧盟授权代表（简称欧代）充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。
    欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性申明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，临床研究的通告，自由销售证明或市场准入证明，以及产品注册证明等问题）。
简单来讲，欧代的作用就是给企业在欧盟当地找一个代理人，如果企业的产品在欧盟当地销售有什么问题，欧代可以帮忙去处理解决，之所以欧盟的客户要求企业必须要有欧代，他们也是希望企业在欧盟有个代理人去处理这些事情，这样对他们也是一种保障，比较放心。我司可以提供英国、德国和荷兰欧代任您选择，可以同时提供英国、荷兰、德国欧盟授权代表、有VAT税号 正规注册公司，欧盟注册、欧盟自由销售证书一站式服务。