医疗器械企业如何办理欧盟代表和欧盟自由销售证书？

轩辕抗凍

欧盟自由销售证明书是欧盟成员国出具的free sales certificate，大部分企业提到CFS想到的都是中国药监局出具的。

近年来，中国药监局对医疗器械厂商的要求越来越严格，需要先申请产品注册，再申请企业生产许可证。这导致很多企业在国家药监局的注册没法及时拿到，周期拉长。少则1年，多则2-3年。而且，中国药监局的CFS需要获得相对于的药监局注册或备注许可后，才能进一步申请CFS。

也就是在那个时候，欧盟主管当局通过当地授权代表给国外企业颁发的CFS证开始出现了。由于英国脱欧，所以其出具的是英国的自由销售证明书，但是这并不影响证的使用，以及客户的要求。甚至部分国家制定需要英国出具的证。FDASUNGO可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表、欧盟注册、欧盟自由销售证明书，海牙认证、使馆公证一站式服务。

欧盟自由销售证明书的申请，首先要明确产品分类。

该分类依据欧盟CE分类标准，若产品属于I类，申请CFS首先需要申请所申请国的注册，如英国的MHRA注册，荷兰的CIBG注册等。

详细流程是：

收集申请方的产品信息；

• 委托指定授权代表；

• 编订相关申请国药监局申请文件；

• 向申请国药监局提交注册申请；

• 与药监局当局联络沟通注册事宜；

• 整改申请资料直至完成注册；

• 编订销售证明文件；

• 协助企业准备相关申请资料；

• 向药监局当局提交申请；

• 与药监局联络沟通直至获得批准。

若产品属于II类以上，需要企业具备公告机构的CE证为前提（因此，不管是工厂还是贸易公司，都可以申请CFS）



详细申请流程是：

• 对申请方的CE证进行评审；

• 指定授权代表；

• 编订销售证明文件；

• 准备相关申请资料；

• 向药监局当局提交申请；

• 与药监局联络沟通直至获得批准。

一般有这些需求的国家有：埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚等。

1. 欧盟授权代表，欧盟自由销售证明CFS、ISO9001 / ISO13485:2016认证
2. 国内医疗器械注册证，生产许可证
3. FDA注册/认证/检测，FDA510K注册，美国代理人、FDA验厂辅导、陪审翻译
4. 欧盟CE认证，TUV莱茵、TUV南德、BSI、SGS等公告机构CE认证、MDR咨询、第四版临床评价报告编写更新服务
5. MDSAP咨询辅导，澳大利亚TGA注册、BSCI验厂等
欢迎咨询  T EL : I366 -I555 -246 , Q Q:2497 08185

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