自由销售证书(FreeSalesCertificate)是什么?怎么办理?

轩辕抗凍

医疗器械产品需要办理欧盟自由销售证书的，欧盟国家有CE证书，ISO 13485证书就可以了，中东，南美尤其是：沙特、阿根廷、埃及这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地政府要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟政府签发的欧盟自由销售证明。（例如：埃及、阿尔及利亚、泰国、韩国、朝鲜、印度、印度尼西亚、阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、巴西、伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯等非欧盟成员国）

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欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书英文名称为： Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。自由销售证明是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的，或者是随着设备运输的一份证明文件。
准备资料
企业的基本信息，包括企业名称、企业地址、联系方式、产品名称
企业的CE产品技术文档
填写MHRA注册申请表
签署欧代协议

欧盟自由销售证明书Certificate of Free Sale申请流程
1.收集申请方的产品信息；
2.签订欧盟授权代表协议，签署任命和指定书；
（FDASUNGO作为企业欧盟授权代表，协助企业申请欧盟自由销售证明书）
3.编订相关MHRA申请文件；
4.企业向MHRA提交注册申请；
5.与英国药监局当局联络沟通注册事宜；
6.整改申请资料直至MHRA注册；
7.帮助企业编订销售证明文件；
8.企业准备相关申请资料；
9.向MHRA英国药监局当局提交申请；
10.与英国药监局联络沟通直至获得批准
注意事项：首先跟国外客户确认证书的样本，他们是认可我们国家药监局的自由销售证书呢，还是欧盟政府机构出具的自由销售证书。
取得政府机构出具的自由销售证书（出口销售证明书）后，一般要经过商会（贸促会）认证（或者公证处公证）证书目的使用国驻该国大使馆的认证盖 章后才能使用（海牙公约国还需要做海牙认证）。