如何申请MDR的CE证书？

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2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。日前公告机构BSI获得了欧盟新法规MDR（EU 2017/745）的资格授权。也意味着近期BSI、TUV南德、TUV莱茵、SGS等公告机构，也陆续可以开始受理MDR的申请。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证并保持证的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

MDR的主要变化
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械的分类
4.完善了器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.加强器械上市后的监管
7.完善临床评价相关要求
8.提出Eudamed数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.对NB提出严格的要求

在新版MDR 2017/745/EU中，更是完善了临床评估（包括器械售后临床追踪）和临床调查的执行、评估、报告和更新资料的相关要求。对特定III类和IIb类器械，临床评估报告中要考虑咨询专家小组的意见；对植入式和III类器械，提出考虑临床研究；要求临床评估报告按照售后临床追踪所取得的数据进行更新； 针对III类和可植入器械，提出了临床评估报告更新的频率；明确证明实质等同性需考虑的特点；要求其与风险管理的相互作用等等。

申请MDR 技术文件需要资料
1.公司信息
2.产品信息
3.工艺流程
4.资质证
5.其它技术文件

申请MDR 技术文件周期:
正常4周左右，如有节假日顺延，如有紧急，可加急

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轩辕抗凍

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