隔离衣防护服口罩CE认证和美国FDA认证怎么办理？

qq249708185

最近有很多公司计划将口罩出口欧美市场，那么如何将口罩在欧盟和美国注册呢？
出口前提：在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口商需要取得我国医疗器械注册证书，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
口罩等防护用品国内注册证、生产许可证、美国FDA认证、欧盟CE认证、口罩EN14683检测、欧盟注册、CE技术文件编写服务
（张小姐 1376电1945话860）
NO.1
欧盟个人防护口罩（非医疗器械）
欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
认证流程：
1. 产品的型式试验报告
2. 技术文件评审
3. 工厂质量体系审查
4. 颁发CE证书
5. 产品出口
注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

NO.2
欧盟医用口罩（医疗器械）
医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。

1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行）
1）编制技术文件
2）提供产品EN14683测试报告（包括产品的生物学报告）
3）提供符合性声明
4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：4-5周

2.无菌口罩（现阶段新版MDR实施难度很大）
1）灭菌确认
2）ISO13485体系认证
3）编制技术文件
4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）
6）获得CE证书
7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！

检测标准
1）生物学评价：ISO10993-1，-5，-10（常规三项）
2）细菌过滤效率：EN 14683：2019附录B
3）呼吸阻抗：EN 14683：2019的附录C
4）防溅阻力：ISO 22609:2004
5）生物负载：EN ISO 11737-1:2018、EN 14683：2019附录D（同一批次检测数量不少于5个）

美国医用口罩出口
医用口罩，医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品，不仅需要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。
1）公司配合提供产品材料，由我司进行分类和确认;  
2）我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相关产品;  
3）FDA510K申请报告由我司准备;  
4）公司支付FDA510K审核费用，我司向FDA提交注册申请;  
5）审核时间由FDA控制，其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;  
6）510K申请取得批准后，公司将取得FDA发的FDA510K市场托付前通知（PMN Letter）;  
7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司停止企业注册和产品上市;  
8）产品顺利出口到美国。

疫情期间口罩美国FDA注册 周期1周

COVID-19应急口罩FDA代码，申请流程如下:（不适用N95口罩）

1)提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名) ;

6)注册审批完成，获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。

qq249708185

医用口罩 防护口罩，防护服，隔离衣，隔离面罩，隔离眼罩，新冠诊断试剂等。
我们提供服务: 欧盟CE、欧盟授权代表、欧盟注册、CE技术文件编写、美国FDA注册、FDA510k申报、EUA申请，美国Nelson检测、加拿大MDEL申报，国内注册证，生产许可证，GMP辅导，ISO9001/13845体系认证咨询。
商会白名单-取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单，垂询1366电1555话246.