QSR 820/FDA验厂轻松审核通过，到底发生了什么？

TEL13917209514

1. 什么是FDA 工厂检查?

1）FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。

2）FDA负责其审核官员的所有费用（被审核方（工厂）不需要承担FDA审核官员的任何费用）。

3）工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段（这一点是从FDA的角度出发）。

4）通常1名检察官审核4天，从周一到周四。

5）通常需要企业配备翻译（因为都是FDA本土官员来审核，全程都是英文沟通，所以有一个专业的陪审翻译非常重要）。


2. FDA工厂检查的”抽样”根据:   

1）根据法律规定, 例行检查（大多数情况在全球FDA注册的企业中抽取一部分出来检查）。

2）制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到。

3）为国外大公司做OEM的。

4）产品在美国市场发生质量事故。

5）产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部。



3. 工厂检查的结论

1）FDA不发任何证书.

2）工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。

3）如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表；

4）所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。

警告信(如有重大缺陷）在此整改期间：

1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；

2）对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑；

3）对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。

4）拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。



4. FDA工厂检查的法规依据：

法律依据

食品药品及化妆品法案

法规

21 CFR PART 820 , 即QSR (以前叫做cGMP)

http://www.accessdata.fda.gov/sc ... rch.cfm?CFRPart=820

21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告)

21 CFR PART 801, 有关标签的规定

21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定



5. 审核指南

QSIT的四个部分:  管理职责(management control), 设计控制(design control), 生产和过程控制(p&pc), 纠正预防措施(CAPA)



6. FDA工厂检查的准备工作：

对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知。 注意:  今后该提前期可能会缩短.

FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.

6.1 人员的准备

6.1.1 确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员.

    *   发言人的基本要求:  英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规.

6.1.2 组建审核准备小组

6.1.3 人员的培训

6.1.4 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工

6.2 硬件设施的准备

6.2.1 厂房的检修

6.2.2 生产设备的检修

6.2.3 生产工艺装备, 器具的检查更新

6.2.4 实验室设备的检修更新

6.2.5 仓库设施的检修及更新

6.2.6 厂区环境卫生

6.2.7审核活动的场所(会议室)

6.2.8 厕所

6.3 文件记录的准备

6.3.1 评审质量手册的符合性

6.3.2 评审程序文件的符合性

6.3.3 检查主文档

6.3.4 检查批记录

6.3.5 检查顾客抱怨记录

6.3.6 检查培训记录

6.3.7 检查不合格品处理记录

6.3.8 检查供应商资料, 包括质量协议

6.3.9 检查涉及文件更改所相关的记录

6.3.10 检查/完善设计控制相关的记录

6.3.11 检查/完善过程确认报告

6.3.12 注意灭菌批记录的评审

6.3.13 如有外送灭菌的, 应特别注意灭菌协议和标识问题.  21CFR 801.150(e)

6.4 行政事务的准备工作

6.4.1 收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复.

6.4.2 协助办理审核员的邀请信和签证.

6.4.3 帮助审核员预定酒店, 并安排好交通.

6.4.4 作好审核期间的时间安排.

一般9:00开始, 16:00-16:30结束. 安排审核员回酒店休息后, 审核组应开会总结当天的审核结果,并部署第二天的安排.

可以征询审核员下一天的审核计划, 以便于预先准备相应的文件和记录.

审核员欢迎任何能使审核进行得更加顺利和有效率的安排.  不要故意拖延时间!!  顺利的审核往往会提前结束!

6.4.5 注意厂区环境卫生

6.4.6 中小城市请预先确认一下酒店是否接受国外的信用卡,以及附近的银行能否兑换旅行支票。



7. FDA审核员可能需要带走以下文件记录: (均需要英文版)

1）质量手册

2）ISO/CE 认证证书(如果有) , 著名认证机构的,如: TUV，BSI等

3）在美国市场销售的产品清单,例如: 产品名称, 注册信息, 年均在美国市场的销售数量等

4）企业注册信息

5）如产品有510(K),则510(k)注册信

6）公司组织结构图, 包括所有股东, 董事会成员名单.

7）在美国市场销售的产品标签复印件

8）公司平面布局图(factorydiagram)

9）产品目录(如有, 该文件可以为中文)

10）首,末次会议签到表

11）器械主文档索引部分

12）批记录索引部分

TEL13917209514

FDA验厂应对措施
对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知.
注意: 今后该提前期可能会缩短.
FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.
人员的准备
确定”发言人”,即主要的与FDA官员进行沟通的人员.
发言人的基本要求: 英语流利,熟悉公司质量体系和FDA法规.
组建审核准备小组
人员的培训
确定审核期间陪同人员和接待人员的分工
FDASUNGO可协助企业FDA注册、美国代理人、FDA510K申报/文件编写、FDA验厂辅导、警告信移除等 l366 -l555 -246
硬件设施的准备
厂房的检修
生产设备的检修
生产工艺装备,器具的检查更新
实验室设备的检修更新
仓库设施的检修及更新
厂区环境卫生
审核活动的场所(会议室)
厕所等
创造一个良好整洁的工作环境，为FDA检察官留下良好的第一印象，细节决定成败。

TEL13917209514

FDA注册是什么？怎么做？

目前FDA对进入美国的产品要求相当严格，主要包括FDA测试和FDA注册。食品接触材料（例如餐具、食品包装、炊具等）、化妆品需要做FDA相应标准的检测；食品类、医疗器械、药品、化妆品需要做FDA注册，除化妆品为自愿注册，其他在FDA管辖范围内的产品均为强制性注册。


1.医疗器械FDA注册：
包括企业注册和产品列名两个部分。
注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。


FDA注册主要包括（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
所有的美国境外的企业必须在进行工厂注册时向FDA指定一个美国代理人(US AGENT)的联系方式。


2.食品FDA注册：
食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是食品FDA注册成功后
官网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的
费用是包含了 注册以及美国代理人服务的
周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们FDASUNGO协助您操作的


3.化妆品注册：
FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；
办理流程：
填写FDA化妆品企业申请表含产品成分
为企业申请FDA化妆品企业注册
查询化妆品成分代码
向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复
注册成功可获得FDA注册号码 Tel 139-1720-9514


医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)注册。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息。

TEL13917209514

2020年度医疗器械FDA注册马上开始了（10月1日开始），有需要欢迎联系。