QSR 820/FDA验厂轻松审核通过，到底发生了什么？

TEL13917209514

接收到FDA验厂的通知应该怎么办？医疗器械FDA验厂/食品FDA验厂/OTC药品FDA验厂/化妆品FDA验厂

FDA验厂其实是一种统称。我们目前接触到的FDA验厂通常包含医疗器械的FDA验厂（QSR820验厂）、食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110）、OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），另外还有化妆品的FDA验厂。​
一、医疗器械FDA验厂；
1、企业被抽到验厂的概率，对于Class1产品，每四年抽查一次，对于Class2和Class3类产品，每两年抽查一次。以上所说的四年或者两年，并不是指四年内或者两年内肯定会被抽查到，而是指是有机会被抽查到，毕竟全球那么多企业在FDA官网注册，他们也没有那么多审核员经常来验厂，如果一旦被抽到，那么恭喜你，很“幸运”，接下来就是要好好准备资料接收验厂了，如果你对验厂 say no，那以后你可以直接放弃美国市场了，因为拒绝接收验厂意味以后再也没办法出口美国了。
2、医疗器械FDA验厂依据QSR820  又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code ofFederal Regulations）第21卷第820部分​。
经验分享：
1） 企业生产及出口美国的量越大，顾客投诉越多，被FDA查厂的可能性越大；
2） 中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被FDA查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3） FDA审核员的相关检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA自己承担（有的审核员甚至自带打印机，一张纸都不用企业的，所以 这也意味着FDA是不会顾及任何情面的，审核非常严格）；
4）FDA通常提前2-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期，会给几个时间段让企业进行优先顺序选择。注意了：如果是飞检，只提前一周通知企业！！！
5） 一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，审核周期为4.5个工作日​（一般是周一到周五上午结束）；
6） 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好（FDA审核员会变态到戴着白手套摸犄角旮旯里面有没有灰尘）；
7） FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
8） FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9） 483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。​如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。警告信一般在FDA官网上发布。​
10） 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好。
FDA注册、QSR820培训、FDA警告信处理、FDA黑名单移除、FDA验厂全程英语陪审翻译，
请联系 TEL 139-1720-9514  Q 1213 4688 94

二、食品FDA验厂：
1、检查接受的重要性
美国FDA在对被检查企业，接到通知后，必须24小时回复同意接受检查，否则将会列入FDA黑名单，该企业将不能对美国进行食品出口。
2、记录的检查
FDA官员对工厂进行检查时，要求检查食品生产过程中的所有环节原料的种植、管理、收获、运输，环节控制，生产加工的质量控制措施，以及产品包装发货运输，同时需要提供原料的检验报告，半成品检验报告，成品检验报告以及辅助材料的检验报告，以此证明该批次产品质量每个环节都得到有效的控制。要求记录必须严格一致，不得有造假现象（尤其是笔迹不得一样），尤其是公司有电子版的记录一定与纸质的记录一致。
3、检查依据
FDA来厂检查时会拿着公司出口美国的通关单，根据通关单提供的信息，要求公司提供相关记录，所以要求所有出口到美国的产品，必须记录齐全，及时提供给FDA检查的官员。
4、沟通的重要性
企业需要至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，对FDA官员的检查给予合理的解释，如果解释的能让FDA官员所接受，对于检查的深度将会大大地减少，反之，FDA官员将会对某一个问题刨根问底，直至查出问题。
5、产品标识的关注
FDA来厂检查时，会重点关注产品的标识，所有标识必须严格与该产品的特性保持一致。如果标识与产品不相符合，将严重影响检查结果。
6、制定计划的实施情况检查
他们将会根据公司书面的监控计划，查验相关的检验记录，如果公司制定了计划，就必须有相关的记录来满足和支持计划的要求，否则将视为不符合项。
7、检测报告满足客户要求的重要性
实验室要根据客户的要求实施检测，并且有相印证的检测报告，不得出现客户对某项指标有要求但是公司没有相对应的检测报告来满足客户的要求。
8、蓄意破坏的控制
FDA来厂检查将会关注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人员蓄意破坏的控制措施。
9、HACCP体系有效运行重要性
FDA来厂检查将会关注HACCP体系在整个生产加工环节的运行情况，要求确保HACCP体系有效运行。
10、报告留档时间以及报告的一致性
11、质量报告必须留档
提供给客户的质量报告必须留档，并且公司保留的档案必须与提供给客户的一致。避免公司保留的该批产品报告与FDA官员手里的报告不一致，将会出现涉嫌造假情况，档案保留年限不得低于2年。
食品FDA验厂请联系 TEL 139 1720-9514  Q 1213 4688 94

三、OTC药品FDA验厂：
法规背景：
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准，按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。
方法/步骤
1. 初步调研，了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2. 详细诊断，详细审查现有文件与现场，提出可操作的整改意见。
3. 培训，cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4. 一期整改，方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5. 二期整改，操作整改：操作程序的执行与记录整理。
6. 内审与管审，参与进行内部审核和管理评审。
7. 三期整改，落实内审和管审发现的问题。
8. 模拟审查，模拟FDA验厂。
9. 四期整改，纠正模拟验厂不合格项，迎接用户或FDA验厂。
10. 陪同验厂，陪同FDA检查官进行验厂。

TEL13917209514

SUNGO的辅导优势
1）        辅导团队具备多年500强美资企业的法规工作经验；
2）        具有成功辅导包括新华医疗集团在内的近百家企业通过FDA审核的经验；
3）        具有成功辅导FDA提前五天通知的飞行检查的经验；
4）        咨询师具有优秀的语言能力，担任陪审和翻译的任务会使得企业应对更轻松。

TEL13917209514

企业如果申请FDA需要有一个美国代理人，美国代理人是什么意思呢？

美国代理人定义
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国FDA规定，国外的医疗器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人职责
美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。

美国代理人注意事项
美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。


如果申请FDA呢？

医疗器械、化妆品、食品等 在亚马逊平台上架，需要有FDA证书。
而且必须要有美国代理人。

医疗器械FDA 企业注册和产品列名的流程
1）提供贵公司产品信息，SUNGO为你进行产品类别判定并确定申请路径；
2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据SUNGO提供的申请表格式；
3）签署合约；
4）协助申请贵公司支付美金到美国FDA；
5）提交注册申请资料给美国FDA审批；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）颁发证书；
8）次年开始进行年度更新注册。

食品FDA注册的流程
1）提供贵公司产品信息，SUNGO为你进行产品类别判定并确定申请路径；
2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据SUNGO提供的申请表格式；
3）签署合约；
4）提交注册申请资料给美国FDA审批；
5）注册审批完成，获得批准号码；
6）颁发证书；
8）每偶数年年底进行年度更新注册。

化妆品FDA 企业注册和产品成分备案的流程
1）提供贵公司产品信息，SUNGO为你进行产品类别判定并确定申请路径；
2）贵公司提供公司信息和产品信息，中英文信息，依据SUNGO提供的申请表格式；
3）签署合约；
4）提交注册申请资料给美国FDA审批；
5）注册审批完成，获得批准号码；
6）颁发证书。

Melon 闫
Tel 139 1720-9514（微信同步）
Q 127 328 7292

TEL13917209514

最近很多食品添加剂企业被FDA抽到验厂，如有需要验厂辅导，请及时联系。

Melon.Yan

FDA验厂辅导哪里可以做？？？

无论是医疗器械 还是食品、化妆品、药品等，只要已经在FDA官网做了注册的企业，都是会有被FDA抽查到验厂的概率的。

那 如果被抽到验厂的企业 应该如何应对FDA的审厂呢？
而且来审核的都是美国籍的审核官，语言不通？法规不熟悉？不知道怎么做？

SUNGO为您解决这个问题，  项目负责人--闫小姐 Tel 139 1720 9514   Q3007276183

十几年辅导经验，数十家验厂辅导一次性通过FDA审核，国际顶尖资深技术专家陪审翻译。

Melon.Yan

FDA验厂辅导哪里可以做？

无论是医疗器械 还是食品、化妆品、药品等，只要已经在FDA官网做了注册的企业，都是会有被FDA抽查到验厂的概率的。

那 如果被抽到验厂的企业 应该如何应对FDA的审厂呢？
而且来审核的都是美国籍的审核官，语言不通？法规不熟悉？不知道怎么做？

SUNGO十几年辅导经验，数十家验厂辅导一次性通过FDA审核，国际顶尖资深技术专家陪审翻译。

TEL13917209514

最近有很多食品添加剂、膳食补充剂产品被FDA通知验厂，企业需要怎么应对？

食品添加剂、膳食补充剂，也称为营养保健品，由FDA作为食品进行管理。膳食补充剂定义为旨在补充含有或含有以下一种或多种膳食成分的饮食的产品：

（1）维生素；

（2）矿物；

（3）草本植物或其他植物；

（4）氨基酸；

（5）人类通过增加总膳食摄入来补充饮食的饮食物质；

（6）上述任何成分的浓缩物，代谢物，成分，提取物或组合。膳食补充剂是用于摄取的产品，不代表用作常规食品或作为膳食或饮食的唯一食品，并且被标记为膳食补充剂。

1、现场检查提前通知的时间短

关于现已列入FDA年度审核方案的企业，FDA对企业工厂检查分两步。第一，通知企业将承受现场查看，并问询企业的产季特征，以及交通事项。第二，通知企业详细的现场查看时刻，并对需预备的材料等做了必定的阐明。

以SUNGO本次亲历的查看来看，从第1次通知到第2次通知的时刻不足1个月，从第2次通知时刻到详细现场查看时刻，也就10来天。

2、“公司及产品介绍”很重要

FDA查看员进入工厂，会与公司管理层举行碰头会，企业预备一个PPT介绍公司的基本状况。FDA查看员会要点了解他们所重视的一些信息，比方：

企业的产值，这不是单纯指公司输美产品的产值，而是总产值。

输美的产品类型、产品数量以及客户散布等。

最近的输美产品状况，以及最近的出产状况。

我们经验是：FDA经过首次会议对企业的基本状况有了开始的了解后，会对查看的要点有所偏重。

3、117法规受重视

FDA查看员关于在非117豁免的产品的出产管控中，怎么履行117法规十分重视，在“供应链防备操控措施”以及“过敏原防备操控措施”等方面都花费了必定时刻去了解企业的详细履行状况，就详细哪些原辅料构成过敏原同企业进行了讨论，并要求企业应树立相应产品的食物安全方案。

4、安全性和出产工艺的相关

FDA查看员关于产品的出产工艺和产品安全性十分重视，尤其是具有中国传统特征的产品，由于对他们来说这些产品的工艺并不了解。

FDA查看员首要，重视的是怎么证明这个产品的食物安全性，是否有满足的依据证明产品的各项质量参数能确保其食物安全性; 其次，重视产品的出产加工工艺进程，是否能确保这一产品安全性的形成，并安稳。

当然，关于整个产品中最为重要的安全性操控措施，FDA查看员更会花许多的时刻进行出产现场的调查，以全面了解各项详细措施的施行细节。

我们经验是：FDA查看员不会过多纠结于某个进程/进程是不是CCP点，而是重视于这个进程/进程对各种损害的有效防备/操控。

5、以点带面，深度挖掘

现场卫生管控，自然是现场查看的要点。FDA查看员，不仅重视出产进程中的现场卫生操作状况，相同，也留意企业的班后卫生详细是怎么展开，并有侧要点地现场调查了卫生危险较大的出产工段的班后卫生履行状况。

我们经验是：一旦在现场巡查中发现某一工段的清洗难度较大或卫生难以确保，那么在后续查看中，就会对其班后卫生进行要点重视。

6、系统管理也是查看内容

产品召回、员工训练这些和产品完成进程无直接相关的活动，在FDA的工厂查看中也会被重视到。尽管企业往往没有实在的发作过产品收回的状况，可是需求对产品召回的一切进程都满足了解，详细每个环节的担任人和记载要求都应知晓。

那么在预备迎接检查的这一阶段，有哪些工作是需求展开的呢？咱们总结起来，比较首要的有以下几点。

一、预备英文版材料

FDA在邮件中已明确需求供给英文版的HACCP方案/食物安全方案书。此外，FDA查看员在现场也会要求供给这些文件的英文版。而关于SSOP和程序文件，则要求至少能供给其目录。

二、英文翻译

企业需求至少有一位精通外语、了解食物安全管控要求，且对出产工艺有必定的了解的人，对FDA官员的查看给予合理的解说。翻译如果能站在FDA查看员的视角，解说企业现场发作的状况，就更有利于FDA承受。

三、整理批次记载
FDA查看员除了看现场，相同也要看记载。企业在承受查看前，应把产品批次性记载从头再整理承认一遍，以便查看时，能第一时刻供给指定批次的记载，展示公司的追溯才能。

四、整理支撑性材料
除了整理批次记载，各种工艺的验证和承认材料也应给与充分预备，比方产品安全性验证陈述，关键设备安稳性的检测陈述等。这些材料可能平常散布在企业的不同人员手上，几经流通。在迎候FDA查看前，企业应组织人手把这些支撑性材料进行归整，以防查看时无法及时供给。

食品FDA验厂心得和经验
我们的服务：小闫  139 电1720- 9514
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
陪同FDA验厂；
协助企业进行不符合项的整改.需要随时找联系

TEL13917209514

食品添加剂、膳食补充剂，也称为营养保健品，由FDA作为食品进行管理。膳食补充剂定义为旨在补充含有或含有以下一种或多种膳食成分的饮食的产品：

（1）维生素；

（2）矿物；

（3）草本植物或其他植物；

（4）氨基酸；

（5）人类通过增加总膳食摄入来补充饮食的饮食物质；

（6）上述任何成分的浓缩物，代谢物，成分，提取物或组合。膳食补充剂是用于摄取的产品，不代表用作常规食品或作为膳食或饮食的唯一食品，并且被标记为膳食补充剂。

1、现场检查提前通知的时间短

关于现已列入FDA年度审核方案的企业，FDA对企业工厂检查分两步。第一，通知企业将承受现场查看，并问询企业的产季特征，以及交通事项。第二，通知企业详细的现场查看时刻，并对需预备的材料等做了必定的阐明。

以SUNGO本次亲历的查看来看，从第1次通知到第2次通知的时刻不足1个月，从第2次通知时刻到详细现场查看时刻，也就10来天。

2、“公司及产品介绍”很重要

FDA查看员进入工厂，会与公司管理层举行碰头会，企业预备一个PPT介绍公司的基本状况。FDA查看员会要点了解他们所重视的一些信息，比方：

企业的产值，这不是单纯指公司输美产品的产值，而是总产值。

输美的产品类型、产品数量以及客户散布等。

最近的输美产品状况，以及最近的出产状况。

我们经验是：FDA经过首次会议对企业的基本状况有了开始的了解后，会对查看的要点有所偏重。

3、117法规受重视

FDA查看员关于在非117豁免的产品的出产管控中，怎么履行117法规十分重视，在“供应链防备操控措施”以及“过敏原防备操控措施”等方面都花费了必定时刻去了解企业的详细履行状况，就详细哪些原辅料构成过敏原同企业进行了讨论，并要求企业应树立相应产品的食物安全方案。

4、安全性和出产工艺的相关

FDA查看员关于产品的出产工艺和产品安全性十分重视，尤其是具有中国传统特征的产品，由于对他们来说这些产品的工艺并不了解。

FDA查看员首要，重视的是怎么证明这个产品的食物安全性，是否有满足的依据证明产品的各项质量参数能确保其食物安全性; 其次，重视产品的出产加工工艺进程，是否能确保这一产品安全性的形成，并安稳。

当然，关于整个产品中最为重要的安全性操控措施，FDA查看员更会花许多的时刻进行出产现场的调查，以全面了解各项详细措施的施行细节。

我们经验是：FDA查看员不会过多纠结于某个进程/进程是不是CCP点，而是重视于这个进程/进程对各种损害的有效防备/操控。

5、以点带面，深度挖掘

现场卫生管控，自然是现场查看的要点。FDA查看员，不仅重视出产进程中的现场卫生操作状况，相同，也留意企业的班后卫生详细是怎么展开，并有侧要点地现场调查了卫生危险较大的出产工段的班后卫生履行状况。

我们经验是：一旦在现场巡查中发现某一工段的清洗难度较大或卫生难以确保，那么在后续查看中，就会对其班后卫生进行要点重视。

6、系统管理也是查看内容

产品召回、员工训练这些和产品完成进程无直接相关的活动，在FDA的工厂查看中也会被重视到。尽管企业往往没有实在的发作过产品收回的状况，可是需求对产品召回的一切进程都满足了解，详细每个环节的担任人和记载要求都应知晓。

那么在预备迎接检查的这一阶段，有哪些工作是需求展开的呢？咱们总结起来，比较首要的有以下几点。

一、预备英文版材料

FDA在邮件中已明确需求供给英文版的HACCP方案/食物安全方案书。此外，FDA查看员在现场也会要求供给这些文件的英文版。而关于SSOP和程序文件，则要求至少能供给其目录。

二、英文翻译

企业需求至少有一位精通外语、了解食物安全管控要求，且对出产工艺有必定的了解的人，对FDA官员的查看给予合理的解说。翻译如果能站在FDA查看员的视角，解说企业现场发作的状况，就更有利于FDA承受。

三、整理批次记载
FDA查看员除了看现场，相同也要看记载。企业在承受查看前，应把产品批次性记载从头再整理承认一遍，以便查看时，能第一时刻供给指定批次的记载，展示公司的追溯才能。

四、整理支撑性材料
除了整理批次记载，各种工艺的验证和承认材料也应给与充分预备，比方产品安全性验证陈述，关键设备安稳性的检测陈述等。这些材料可能平常散布在企业的不同人员手上，几经流通。在迎候FDA查看前，企业应组织人手把这些支撑性材料进行归整，以防查看时无法及时供给。

食品FDA验厂心得和经验
我们的服务：
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
陪同FDA验厂；
协助企业进行不符合项的整改.需要随时找联系

TEL13917209514

有FDA验厂服务需求欢迎随时联系

TEL13917209514

1. 什么是FDA 工厂检查?  

1）FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。

2）FDA负责其审核官员的所有费用（被审核方（工厂）不需要承担FDA审核官员的任何费用）。

3）工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段（这一点是从FDA的角度出发）。

4）通常1名检察官审核4天，从周一到周四。

5）通常需要企业配备翻译（因为都是FDA本土官员来审核，全程都是英文沟通，所以有一个专业的陪审翻译非常重要）。


2. FDA工厂检查的”抽样”根据:   

1）根据法律规定, 例行检查（大多数情况在全球FDA注册的企业中抽取一部分出来检查）。

2）制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到。

3）为国外大公司做OEM的。

4）产品在美国市场发生质量事故。

5）产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部。



3. 工厂检查的结论

1）FDA不发任何证书.

2）工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。

3）如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表；

4）所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。

警告信(如有重大缺陷）在此整改期间：

1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；

2）对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑；

3）对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。

4）拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。



4. FDA工厂检查的法规依据：

法律依据

食品药品及化妆品法案

法规

21 CFR PART 820 , 即QSR (以前叫做cGMP)

http://www.accessdata.fda.gov/sc ... rch.cfm?CFRPart=820

21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告)

21 CFR PART 801, 有关标签的规定

21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定



5. 审核指南

QSIT的四个部分:  管理职责(management control), 设计控制(design control), 生产和过程控制(p&pc), 纠正预防措施(CAPA)



6. FDA工厂检查的准备工作：

对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知。 注意:  今后该提前期可能会缩短.

FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心.

6.1 人员的准备

6.1.1 确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员.

    *   发言人的基本要求:  英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规.

6.1.2 组建审核准备小组

6.1.3 人员的培训

6.1.4 确定审核期间陪同人员和接待人员的分工

6.2 硬件设施的准备

6.2.1 厂房的检修

6.2.2 生产设备的检修

6.2.3 生产工艺装备, 器具的检查更新

6.2.4 实验室设备的检修更新

6.2.5 仓库设施的检修及更新

6.2.6 厂区环境卫生

6.2.7审核活动的场所(会议室)

6.2.8 厕所

6.3 文件记录的准备

6.3.1 评审质量手册的符合性

6.3.2 评审程序文件的符合性

6.3.3 检查主文档

6.3.4 检查批记录

6.3.5 检查顾客抱怨记录

6.3.6 检查培训记录

6.3.7 检查不合格品处理记录

6.3.8 检查供应商资料, 包括质量协议

6.3.9 检查涉及文件更改所相关的记录

6.3.10 检查/完善设计控制相关的记录

6.3.11 检查/完善过程确认报告

6.3.12 注意灭菌批记录的评审

6.3.13 如有外送灭菌的, 应特别注意灭菌协议和标识问题.  21CFR 801.150(e)

6.4 行政事务的准备工作

6.4.1 收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复.

6.4.2 协助办理审核员的邀请信和签证.

6.4.3 帮助审核员预定酒店, 并安排好交通.

6.4.4 作好审核期间的时间安排.

一般9:00开始, 16:00-16:30结束. 安排审核员回酒店休息后, 审核组应开会总结当天的审核结果,并部署第二天的安排.

可以征询审核员下一天的审核计划, 以便于预先准备相应的文件和记录.

审核员欢迎任何能使审核进行得更加顺利和有效率的安排.  不要故意拖延时间!!  顺利的审核往往会提前结束!

6.4.5 注意厂区环境卫生

6.4.6 中小城市请预先确认一下酒店是否接受国外的信用卡,以及附近的银行能否兑换旅行支票。



7. FDA审核员可能需要带走以下文件记录: (均需要英文版)

1）质量手册

2）ISO/CE 认证证书(如果有) , 著名认证机构的,如: TUV，BSI等

3）在美国市场销售的产品清单,例如: 产品名称, 注册信息, 年均在美国市场的销售数量等

4）企业注册信息

5）如产品有510(K),则510(k)注册信

6）公司组织结构图, 包括所有股东, 董事会成员名单.

7）在美国市场销售的产品标签复印件

8）公司平面布局图(factorydiagram)

9）产品目录(如有, 该文件可以为中文)

10）首,末次会议签到表

11）器械主文档索引部分

12）批记录索引部分