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发表于 2018-6-22 13:58:17
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我司可专业办理:
1.美国代理人、FDA医疗器械注册、FDA食品注册、FDA510K、FDA QSR820体系;
2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA化妆品验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL;
3.TUV莱茵/TUV南德/DNV/BSI/NQA/ECM:医疗器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械CE认证(98/79/EC);
4.编制欧盟第四版医疗器械CE临床评估报告(MEDDEV 2.7.1 Rev 4);
5.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证咨询辅导;
6.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA医疗器械注册、荷兰医疗器械注册、欧盟自由销售证书CFS FSC;
7.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系,;
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9.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。
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