试剂盒子出口美国FDA认证费用流程！

威达检测认证

一次性采集管、一次性核酸检测拭子注册美国FDA认证费用流程
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

FDA认证的项目包括有食品、医疗器械、药品、化妆品、酒精饮料、电子产品等等，其中食品检测主要是由机构内的食品安全和实用营养中心承担，其检测标准的职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

FDA医疗器械注册
医疗器械分为一类、二类510K豁免，二类510K产品，我们只做一类和二类510K豁免
例如拐杖，电动牙刷，牙胶，护膝，纠正带，口罩、一次性病毒标本采集管、一次性核酸检测拭子，咽拭子鼻拭子等一些简单的医疗用品。

医疗器械FDA认证范围
从简单的治疗抑郁症的床罩到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外，医疗设备包括体外诊断产品， 例如通用实验室设备，试剂和测试试剂盒，其可以包括单克隆抗体技术。某些具有医疗应用和权利要求的电子辐射发射产品符合医疗器械的定义。示例包括诊断超声产品，x射线机和医疗激光。这些产品都需要进行医疗器械FDA认证。

医疗器械必须进行FDA认证
涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所（或称为机构或设施）的业主或经营者必须每年向FDA注册。 这个过程被称为企业注册。

医疗器械FDA注册：
注册成功后会有三个号码：
医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；
产权人识别号Owner/Operator Number
产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关

登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配

医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写威达FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

关于FDA年费以下几点说明：
1，FDA年费周期不是自然年，也不是您首次注册付款周期，是每年10.1-12.31缴纳下一年度费用。即便您9月30号注册，依然需要10月1日后缴纳下一年的费用。
2，FDA年费没有豁免，没有小企业优惠的政策。
3，在未缴纳年费更新年度注册前FDA系统很多注册变更等是不能进行的。
4，最晚付款周期建议在12月20日前，到款需要时间，到款后还需要及时更新，12月31日前完成。
5，2022年FDA年费缴纳若银行柜台支付，但请务必备注好PIN码，保证美国财政部收到的费用是5672美金。

检测认证服务项目：FDA注册认证,CE认证,FCC认证,MSDS，医疗器械FDA注册,化妆品CPNP注册,食品FDA注册,CPC,ISO.
Tel:18898357228(微信同号) QQ:2636291314