灯具FDA激光注册出口要求申请流程周期

小黄S

      灯具产品FDA激光注册    黄S :19129984651 (同---v)
灯具类产品已经被FDA列入管辖范围内  灯具类产品出口都需要做FDA激光注册哦
  为什么灯具属于FDA审查类目？
　　在FDA负责的类目中，其中有一项为“放射性设备”，虽然普通灯具还不具备“放射性设备”的功能，但是“外贸老人”应该知道，其实早在2017年LED灯就被纳入FDA监管范围，那时在行业上也曾引起轰动，不少外销型企业出口受到影响。所以为了避免影响销售问题，尽快对产品进行FDA注册。
　　企业该如何规避风险？
　　如今，FDA又重新启动对灯具的严格审查，这就意味着灯具类产品要出口，必须经过海关和FDA的双重考验，所以卖家在出售产品时，一定要注意产品的合规性，资料不全的产品一定要补全资料。在做LED灯具产品FDA注册的时候一定要找有美代的第三方检测机构进行注册办理！
　　激光FDA注册所需资料有哪些？
　　1.申请表格
　　申请表：包括公司信息，产品信息等。
　　2.产品文件/技术规范产品文件/技术数据：主要包括详细说明/销售手册，安装手册，维护手册等的准备，产品装配图，产品技术信息，激光防护措施及其工作原理说明。
　　3.标签
　　标签：带有警告标志，产品标签，合格证明标签的英文标签（例如符合21 CFR 1040.10＆amp；1040.11）和出口标签等。
　　4.激光信息
　　激光设备信息：激光发生器类型，介质，激光光路图，激光参数，激光设备资格证书/测试记录（如果从其他制造商处购买，需要提供制造商的信息，激光设备参数/数据表或说明，以及激光设备是否具有FDA认证/FDA编号（如果有）。
　　5.功率计校准报告
　　光功率计年度测量和验证的资格证书和报告。
　　6.质量控制体系
　　质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验程序，质量控制规范/设计修改控制等；生产线采样表，进料检验表，成品检验清单，内部检验报告等（包括表样品）。
　　7.美国代理商/进口商
　　美国代理商和美国进口商的信息：包括联系人姓名，电话/传真/电子邮件，美国地址/邮政编码，公司名称和美国代理商授权协议。      

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