欧盟授权代表European Authorized Representative

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1.什么是欧盟授权代表呢？
欧盟授权代表全称：European Authorized Representative。简称欧代。是指在欧盟境内成立的任何自然人或法人，其已收到并接受本联盟以外制造商的书面授权，代表制造商执行与本法规下制造商义务相关的指定任务。

2.为什么要指定欧代？
任何位于欧盟境外的制造商，须指定一个唯一授权代表，该器械才可投放欧盟市场。其中，欧代须在欧盟真实存在，主管当局随时可能对欧代进行突击检查。

3.欧代的主要职责是什么？
保存制造商最新的技术文件及符合声明
产品注册
传达主管当局的要求
与制造商和主管当局密切合作，协助完成事故报告
可疑事件报告，产品召回报告等

欧盟授权代表必须出现在器械的标签或者使用说明上。

4.欧代为制造商进行器械注册
产品进入欧盟市场前，需要向所在国的主管当局进行注册。
其中，根据CE中的产品分类，高风险产品（如CLASS IIa/IIb/III类）需要获得CE证书。低风险产品提供符合性声明（DoC）。
主管当局还需要其他信息，主要有：
产品技术文件（含产品测试报告、临床评估等）以及产品的标签和说明书等。

完成注册后，主管当局器械监管机构的数据库会生产一个电子备案，但这不是证书certificate。产品可以进入欧盟市场。一些国家有额外要求，如波兰、比利时要求当地的经销商（进口商）注册。而且很多情况下要提交当地语言的产品标签和使用说明书。

5.自由销售证明FREE SALES CERTIFICATES
自由销售证明，又称为出口销售证明。英文FREE SALES CERTIFICATES，简称CFS或FSC。

部分国家或地区，要求产品提供自由销售证明CFS才可以在当地销售，有的国家要求提供此证明作为产品满足其法规要求的依据或者作为当地注册的条件。

自由销售证明的内容通常是证明该产品在该证明出具国是满足当地的法律法规要求的合法生产或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证书效力，认为其满足目的国的法规要求。例如，在南非的监管体系中，明确的有提到可接受欧盟、英国、美国等国家出具的自由销售证明作为证据之一。这也是为什么很多客户不太明白，为什么中国的制造商通过欧洲药监局申请自由销售证明了。

美国只接受本土企业申请自由销售证明，大部分企业选择欧盟或英国主管当局出具的。
通过欧盟或英国获得自由销售证明的前提是：
指定了欧盟授权代表/英国责任人
产品已经通过了注册