佳美国际|有关德国自测白名单

佳美国际

德国卫生部近日提倡民众从3月起进行新冠检测，德国大的廉价食品连锁超阿尔迪摔先出售中国制造的新冠快速检测包，各地分店的该商品均在开店几分钟被抢购一空。 据报道德国超市销售的中国新冠检测每包价格为21.99-24.99欧元，消费者可在家自检，用棉签在鼻腔或喉咙处取样，15分钟就能得到结果。



新冠抗原检测试剂需要在德国Bfarm (Bundesinstitut Fur Arzneimittel und Medizinprodukte )上审核并注册即德国联邦药品医疗器械，监管所有化学药品、植物药和辅助用药，作为德国卫生部的下属机构负责人用药品的上市许可和药物警戒活动。



再由保罗埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut），又名为德国联邦疫苗和生物医学研究所进行样品评估（目前隶属于联邦卫生部，是德国联邦的一个研究机构和医疗监管机构，具有独立行使生物制品检验、临床试验审批、产品批准上市和批签发等职能）。



关于产品检测关于检测试剂盒的产品要求：

1.性能指标需达到致少灵敏度80%，特异性大于97%
2.德国使用说明书中的信息与申请表中的信息完全匹配（样品材料，性能数据，交叉反应等）
3.每种指定样本（例如鼻咽/口咽，唾液等）的测试样本都需要单独的评估结果。
4.检测敏感性和特异性的样本数需达到要求。





佳美国际致力于服务中国企业走向世界，专注办理FDA注册、510K申请、美国代理人服务；英国UKCA、MHRA注册、欧盟CE认证、欧盟授权代表；澳洲TGA认证及代理人服务等，以上就是关于“德国Bfarm专业人士列名、PEI性能验证、自测申请服务”，更多资讯请加微信：jiamei_Info