FDA法规 | FDA医疗器械企业

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美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。

注册前，需判定产品是否被划分到FDA以下的3个分类：

▼Ⅰ类 – 一般监控
低风险 （如：眼镜，创可贴等）
多数可豁免于510(k)

▼Ⅱ类 – 一般监控和特殊监控
上市前申报510(k)
少数可豁免于510(k)

▼Ⅲ类 – 一般监控和上市前批准(PMA)
高风险 （如：手术用激光，PSA实验等）
无豁免



医疗器械企业注册用FDA的统一标准注册和列名系统递交（FDA Unified Registration and Listing System, FURLS)，需指定官方联系人（Designating an Official Correspondent）和指定美国代理（Designating a U.S. Agent (仅限外国企业) 。注册后并不表示被FDA认可或批准，且必须在每年10月1日到12月31日期间更新注册。不同于BTA的注册，医疗器械企业注册需要交纳FDA官方费用，但注册可以被冻结和激活。且医疗器械企业注册同时持有所有者/经营者号码、注册号码和器械列名号码（除美国进口商）：



1.注册号码

(Registration Number)

注册号码指向每个企业，是FDA在分配了所有者/经营者号码后分配的，一般由FDA在提交注册申请90天后人工分配，但时间也可能长达120天。


2.所有者/经营者号码

（Owner/OperatorNumber Assignment）

当一个企业第一次在FDA注册时，FDA会分配所有者/经营者号码，一般来说，一个所有者/ 经营者只被分配一个所有者/经营者号码，但是可作为多个企业的所有者/经营者。一个所有者/经营者是指一个公司或老板直接对以下事件负责：

1）医疗器械企业的任何活动；

2）确保企业在FDA进行了注册。



3.器械列名和列名号码

（Listing Medical Devices & Device Listing Number

除美国进口商可豁免外，还需要进行器械列名“list devices”，向FDA报告在这个企业注册地点生产或管理的医疗器械。器械列名号码( Device Listing Number) 会在指递交完成后立即被FDA分配。同样地，器械列名号码也不表示FDA认可或批准了该器械。

除此之外，需要注意的是，除以上一般医疗器械企业注册要求外，被划入Ⅱ类和Ⅲ类的产品还需接受FDA特殊监控或上市前批准(PMA)。





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