新冠检测试剂盒采样拭子CE流程欧盟注册欧盟授权代表申请

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在这场全球与新冠疫情博弈的战斗中，要时间发现是否感染新冠病毒，显然核酸检测试剂盒成为有效快检测是否感染的手段。很多国内制造商在满足国内市场需求外，纷纷筹备欧盟市场的出口。那么核酸检测试剂盒的CE认证办理流程和周期是怎么样的？

项目 周期
1欧代增加新冠病毒诊断试剂 付费后1个工作日
2提供药监局注册(荷兰) ： 4周(荷兰)
3编写CE IVDD 技术文件，协助编订DOC 付费并提供资料后3~4周
新冠核酸检测试剂盒出口欧洲办理的项目是：欧盟授权代表，欧盟注册（含注册信函），欧盟IVDD CE技术文件编写和DOC符合声明. 小张 1366 -1555 246

在近期，我司又协助一家广州生物公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过欧盟CE认证，符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，获得欧盟市场准入资格，并入围中国医要保健品进出口商会更新的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》核酸检测试剂盒白名单。

今年3月份以来我司为部分国内制造商提供了荷兰主要检管当地局的注册，在4月初我们收到了来自于荷兰卫生部的调查信息，对国内的4家制造商的如下产品进行调查。
需要提交的信息包括如下方面：
1英文说明书；
2荷兰说明手册（如有)；
3产品的性能特点；
4分析和诊断评价报告（性能评价报告)；
5风险分析；
6符合性声明；
7Covid-19试剂盒外包装（所有侧面）的清晰图片（即您如何发送这些体外诊断测试）；
8标签的清晰图片；
9在适用的情况下，一份适用于相关产品的FSCA清单；
10FSCA的状态更新。
提交文件资料的时限是3个工作日。因此，在签署DoC和申报欧盟主要检管当地局进行注册之前，准备好完整的技术文件非常关键。
PART 3 如何选择合适的欧代
国冢认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第三版）》对于选择欧盟授权代表（EAR）给出了如下的指导意见：
合格的EAR应当：
A具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；
B合法的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；
C有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；
D具有一个良好的公共关系纽带。

作为一个的欧盟授权代表，需要处理来自海外客户和检管机构的各类询问和沟通回复。如果相关机构对于欧洲法规不熟悉，或者是沟通协调的能力不能适应问询方的要求，都可能会造成障碍。

我们可以提供荷兰欧代，德国欧代，英国欧代，可以协助企业完成在相应主官机构的器械注册，助力企业产品尽快上市;FDASUNGO拥有的欧洲法规队伍，可以妥善处理和承担欧盟授权代表上市后的各项任务和职责。截至到目前为止发布的新冠试剂的白名单中，有超过30%的制造商是由FDASUNGO提供的EAR和欧洲注册服务。