医疗器械注册许可办理流程和相关注意事项

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一、进口清关需要明确的货物相关信息（国内电子网络信息登记）

品名、产地、规格型号、名牌、彩色图片（名牌照片，整体机照片）、起运国家及港口、单件货物的重量、体积、尺寸、申报货值、原价资料（发票）、申报年份、功能用途、主要结构和功能、工作原理、主要技术指标、生产年份、新旧长度、设备包样记录（如已过5年）、有无木质包装（如有需提供熏蒸证明）、发货人营业执照（附件翻译）或商业登记文件、发货人及联系方式、贸易合同复印件。

二、整体操作流程

1、首先应该确定进口设备的海关编码（商品编码），因为只有拿到准确的商品编码，才能确定进口设备的监管条件，即确定自动进口许可证是国家商务部审批的，还是省或地方商务部审批；
2、进而准备资料，开始做进口旧设备商检登记；
3、再做装运前预检验；
4、预检完成后，再办理自动进口许可证（批文），此时需要20个左右的工作日；
5、许可证拿到后，向船公司订仓，租柜，安排驳船；
6、拿到通关单，即可以打报关单，进行报关，从海关审单，审价，顺利的情况下，报关这一环节需要4个左右的工作日，就可以出税单，缴税，放行；
7、国外中检出《进口旧机电产品装运前检验证书》（国外检验机构中国检验有限公司出证）；
8、进行进口报关报检。

三、进口机电设备清关资料准备

1、装箱单、发票、合同
2、整备提单或电放提单+电放保函
3、报关、报检委托书
4、海关、商检十位代码
5、设备的申报要素（工艺、功能、技术参数等）

四、机电设备进口所需单证

1、国外或香港中检机构出具的《进口就机电产品装运前检验证书》
2、机电许可证《人民共和国自动进出口许可证》（看产品HS编码是否需要办理）
3、如产品税号涉及国家强制认证的需提供3C证书（看产品HS编码是否需要办理）
4、如进口国为美，日，韩，欧盟等国家的还需提供IPPC（木质包装熏蒸证明）
5、进口法定检验，海关或商检要求做新旧程度鉴定
五、进口机电设备清关海关审价如何定位呢？

1、已经使用多少年，还可以使用多少年
2、新机购买时的价值，提供原价发票，原价资料
3、如海关对机器的价格有模糊，这时会调出口案3个月有无同类型的设备进口，作参考
4、总海关系统调出中国境内是否有进口同样的设备，以此作为依据
5、设备进口报关核价的初步公式：新机的价格-新机*0.9(已使用年限/总共能使用几年）设备的重量*USD5-8/KG

六、运输和商务方式

1、工厂到码头的陆上运输
2、报关代理，码头卸货，装船
3、散杂船海运（滚装船，杂货船，散杂船和重吊船）
4、专业FOB或CIF货物的租船定舱方式，EXW提货方式
5、运输代理和保险代理