FDA注册流程-美国FDA认证一类510K豁免清单

威达检测认证

“FDA官方发布2020财政年度医疗器械收费标准，美国食品药品监督管理局近日发布2020财政年度官方年费，包括510（k）上市前通知，上市前批准（PMA）和其他注册申请费，FDA2020财政年度费用表于2020年10月1日生效。”

食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。所以以上类别产品如果在亚马逊上架必须要通过美国FDA注册认证。


东莞市威达检测技术有限公司代办电商质检报告│检验报告│质检报告│项目投标检测报告│CNAS检测报告│CMA检测报告│质检报告│京东CMA检测报告│电商CMA检测报告│小家电CMA检测报告│电子产品CMA检测报告│手机配件CMA检测报告│淘宝CMA检测报告│家居CMA检测报告│筋膜枪CMA检测报告│台灯CMA检测报告│音响CMA检测报告│入驻CMA检测报告│申诉CMA检测报告│微生物CMA检测报告│化妆品CMA检测报告│第三方质量检测报告│美国FDA认证│美国FDA注册│亚马逊FDA注册，食品FDA认证│化妆品FDA认证
绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免，大约7%的I类器械需向FDA递交510（k）申请即PMN（Premarket Notification）。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。

医疗器械FDA办理流程：
   1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
   2）填写FDA申请表；
   3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
   4）支付美金到美国FDA；
   5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
   6）注册审批完成，获得批准号码；
   7）代理公司颁发注册证明书；
   8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。