英国UKCA认证怎么办理

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英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度，因此产生了UKCA认证标志。

英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。

UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。


医疗器械的加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。

1、关于UKCA的合格评定：
1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。

2、MHRA注册
MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。详细信息请见下表。