消毒湿巾、消毒液做FDA-OTC认证需要什么资料？

认证18024036508

桶装消毒湿巾OTC注册需要什么资料？

陈S  I8O2+4O36+5O8  (V)

OTC定义
a)FDA将非处方药(OTC)定义为安全有效的,供公众在没有医生处方的情况下使用。免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、喷雾消毒液、消毒湿巾、消毒棉、烫伤膏、生发液等均属于OTC.
d）用于人体,如果用于给环境或者物体消毒则属于EPA管控的范围。
c）某些产品可能既是OTC也是化妆品。如含氟化物的牙膏、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒口号销售的保湿液和化妆品。

OTC产品FDA要求
a)企业注册：生产，包装药物或者其他的相关企业(如品牌方）,需要在FDA注册企业。
b）产品注册:将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。
c)产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含Drug Facts(药物标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。。
d)质量管理体系: FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。

注册需要资料企业注册
   1）OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
    2）企业注册（填写邓白氏申请表）
    3）产品列名
    4）所需资料：营业执照，产品包装图 ，说明书，产品成分配方，公司英文信息资料

注册需要资料产品注册
a) 专有名称;产品名称,也即是企业对该产品的命名。
b) 非专有名称:药物通用名,一般把产品的主要活性成分当作产品的通用名
c)产品包装规格/净含量：不同形态产品表述不同，比如洗手液/消毒液用体积单位（ML,L）表示消毒湿巾用片（pcs）单位表示：膏状药物用质量单位（mg,g）表示
d）形态（剂型）：药品使用时候的形态。比如免洗洗手液为物体（Liquid）,喷雾消毒液为喷雾（Spray），消毒湿巾为（Cloth）,膏状药物为Paste
f）活性成分及含量：发挥药物功效的关键成分，比如免洗手液的关键成分是酒精（Alcohol），不同形态应使用不同的含量说明方法，免洗洗手液总的酒精可写75mL/100mL，消毒湿巾总的酒精可以写5mL/pcs，膏状体中活性成分可以写5mg/100g。还需要提供该成分的UNII编号
g）非活性成分：除活性成分以外的其它成分，可以不写具体含量，但必须有UNII编号

注：邓氏编码（D-U-N-S® Number）是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个独一无二的9位数字全球编码系统DUNS，相当于企业的身份识别码 （就像是个人的身份证），被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。可以帮助识别和迅速定位全球.亿家企业的信息 。

NDC注册编号（国家药品代码）是唯一的3段10位数字，用于标识药品。FDA分配了代表企业的标签代码的第一部分。NDC标签代码的第二段和第三段由标签分配。每种药物的NDC编号将不同。