美国FDA-NDC注册流程，消毒湿巾NDC注册年报资料，NDC代码介绍

威达检测认证

湿巾NDC注册年报-FDA注册流程是什么?

1）咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；
2）报价---向申请方报价；
3）申请方确认报价后填写FDA申请表；
4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；
5）收到FDA确认函+证书（代理方）  


湿巾NDC注册年报
非处方药品FDA认证NDC药品FDA处理组织药品FDA认证是什么？

OTC注册-OTC认证-OTC属于FDA认证吗？
答复：属于

FDA是美国食物/药瓶监督管理局类似于中国的食药监，药瓶也是在FDA所管辖的范围内，仅仅OTC请求FDA的时分请求类别不同罢了。

非处方药品FDA 认证NDC药品FDA处理组织 药品FDA认证是什么otc是over the counter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医师处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非处方药是由处方药转变而来，是通过长时间运用、承认有疗效、质量安稳、非医疗专业人员也能安全运用的药物。

非处方药是指为便利大众用药，在确保用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规则或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般大众凭自我判别，按照药品标签及运用说明就可自行运用。非处方药在美国又称为货台出售药品（over the counter drug），简称OTC药。这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如伤风、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了确保人民健康，我国非处方药的包装标签、运用说明书中标示了警示语，明确规则药物的运用时间、阶段，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。简言之：可自行根据需要选购。


湿巾NDC注册年报—OTC类FDA注册完成企业会获得：
      1. 获得企业注册号，通过FDA网站可查询企业注册信息.
      2. 获得NDC号码，通过FDA网站可查询产品注册信息.
      3. 通过NDC号可在FDA网站查询产品标签.

FDA药品类OTC-NDC注册流程--OTC-NDC注册周期-需要哪些资料
    1）OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
    2）企业注册（填写邓白氏申请表）
    3）产品列名
    4）所需资料：营业执照，产品包装图 ，说明书，产品成分配方，公司英文信息资料
OTC注册周期：2-3周左右

备注：产品包装图一单注册后期产品是不能更改的,因为在提交资料的时候会体现产品规格，照片，以及包装图，所以包装不一样或者大小不一样都不能注册到一起，只能按照多一个产品列名来注册！

消杀类、消毒水、洗手液、免水洗手液、FDA认证 （OTC药品FDA注册）


NDC注册，NDC标签代码介绍

NDC注册-NDC标签代码
什么是NDC贴标代码或NDC注册号？
标签代码是FDA分配的5位数字，这是每个标签的唯一编号。标签代码代表企业或标签。

NDC注册编号（国家药品代码）是唯一的3段10位数字，用于标识药品。FDA分配了代表企业的标签代码的第一部分。NDC标签代码的第二段和第三段由标签分配。每种药物的NDC编号将不同。以下示例说明了如何分配标签代码。

NDC标签代码分配示例
假设标签代码12345-101-50适用于XYZ公司生产的50 ml含有效成分20％氧化锌的防晒霜。

NDC标签代码
标签代码“ 12345”的第一部分标识制造商-XXX公司，第二部分“ 101”标识具有活性成分20％氧化锌的药物成分-防晒霜。第三部分“ 50”标识包装的类型和大小-50毫升。

如何获得NDC注册码？
为了获得NDC标签代码，标签商需要准备并向FDA提交“ NDC标签代码请求SPL”。FDA将不接受纸质格式或电子邮件形式的提交。

如果您需要有关如何获取FDA非处方药品NDC标签代码的更多信息，请与我们联系18898357228.