FDA-OTC-NDC注册流程介绍，防晒霜美国FDA-NDC注册需要什么资...

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防晒霜美国FDA-NDC认证正式被列入OTC类
美国食品药品管理局（FDA）已发布一项将成为FDA实施非处方（OTC）防晒霜最终法案一部分的拟议规则，认可了两种“公认安全有效”（GRASE）的防晒成分，以及两种“非公认安全有效”的防晒成分，并且要求提供另外16种活性成分的相关数据。

2019年2月21日，FDA发布了一项拟议规则，以更新投放美国市场销售的非处方（OTC）防晒产品的法规要求。


FDA防晒霜属于OTC药品类，防晒霜NDC注册
美国药品验证号（NDC）注册介绍 国家药品验证号（NDC）是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式，主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类药物在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。

一、 什么是NDC及NDC系统？
NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。 按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。 第一部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。 第二部分为产品号。 第三部标志产品的特性、剂型、配置。



非处方药品进入美国市场，需要做NDC注册。
企业需要提供：
1) DUNS 编码
2) 生产商信息
3) 产品规格
4) 产品标签

处方药 FDA NDC注册,SPL,ESG,DUNS,DRLS,NDC处方药注册
-FDA注册
-协助药品列名和标签的提交
-更新处方药

非处方药美国食品药品管理局注册流程
　1) 我们的专员就注册事宜与您沟通
　2) 提供企业信息产品资料并签署代理服务协议
　3) 支付注册代理费，并根据服务协议提交美国食品及药物管理局注册申请表
　4) 我们的工程师跟进并执行注册操作。
　5) 完成注册并获得正式注册数据
　6) 注册数据向企业转移，企业产品出口顺畅
威达检测认证服务咨询:18898357228（微信同号）/QQ：2636291314