消毒液洗手液美国FDA-OTC-NDC注册流程及需要什么资料？

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消毒液洗手液OTC-NDC认证注册，免洗手凝胶OTC-NDC注册，FDA作为美国最早的消费者保护机构，负责美国所有有关食品、药品、化妆品及辐射性仪器的管理认证。FDA与ISO等国际组织密切合作，被世界卫生组织认定为最高食品安全标准，时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

哪些产品需要办理OTC注册？
1) 含高度酒精产品:  酒精湿巾OTC 消毒洗手液OTC，免洗洗手液OTC，免洗凝胶OTC
2) 功能性产品:  含活性成份产品：祛斑霜OTC，美白霜OTC，头发生长液OTC，含氟牙膏OTC，祛痘霜OTC

免洗洗手液在美国FDA属于药品OTC非处方药管辖，免洗洗手液进入美国市场需要在FDA做非处方药OTC备案，获取产品NDC号码方可在美国市场正常上市销售。

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FDA ——NDC药品注册要求

根据FDA的要求，消毒产品，注册OTC药品，必须完成如下的工作：
1. OTC药品制造商（消毒产品类）的商号注册，注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到
2. NDC Labeler code注册：对于药品企业，必须取得一个5位的NDC code，NDC号码将会是工厂的身份识别号。
3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求
4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签，必须备案到FDA系统中去。

FDA OTC注册的条件
一个手部消毒产品生产商，需要满足FDA的要求，进行FDA-OTC注册，必须满足如下的条件：
- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
- 申请人必须有邓白氏码
- 非美国的公司，必须提供进口商的信息，进口商需要有邓白氏码。
NDC注册周期：2周左右。

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洗手液消毒剂CE认证费用测试要求，FDA认证，洗手液检测产品分类：市面上的洗手液按照使用方式可分为两类：一类是传统水洗型洗手液，包括普通洗手液和抗（抑）菌洗手液；另一类为非水洗型洗手液，即免洗洗手液（包括手消毒凝胶等），使用后无需水洗，方式有别于传统洗手液。

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