CE技术文件第四版临床评价报告MEDDEV 2.7.1 Rev 4编写

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欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；

    临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此，对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的
FDASUNGO专门针对第四版临床评估业务组件专家小组，目前已经开展近百种医疗产品的临床报告业务，包括外科手术导航系统，骨科植入产品，输注泵，活检钳，血液透析器，注射器，吻合器等高风险产品。

法规经验：     
1 对于临床评估报告的目的有更明确的描述；
2 对于文献收集要有数据的科学性和有效性；
3 对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；
4  对于器械的安全性和性能表述；
5  强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求。

我司将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。

我司目前已经开展近百种医疗产品的临床报告业务，包括外科手术导航系统，骨科植入产品，输注泵，活检钳，血液透析器，注射器，吻合器，输液针，导尿管等高风险产品。