谁可以做MDR医疗器械欧代?MDD欧代和MDR欧代有什么区别？

轩辕抗凍

随着欧盟医疗器械的法规更新，之前的MDD指令，目前也已经升级成了MDR的法规

欧盟授权代表，也就是欧代也越来越重要，以前可能低风险的产品，有没有欧代，其实监管没有那么严格
但是现在很多客户会主动要求企业提供欧代，并且在一些电商平台上面销售，平台也会要求提供欧代

MDR要求欧盟授权代表任命至少一位法规负责人负责法规合规，并要求在欧盟数据库中进行登记。
出于执法目的，如果制造商未履行基本职责因而生产出问题产品，MDR要求欧盟授权代表同样承担连带法律责任。
增加欧盟授权代表的合规责任，是MDR总体目标之一。
此外还包括建立一个更安全、更透明的医疗器械立法框架，以及恢复大众对于立法可以保护患者安全的信心。
果制造商没有符合MDR Article 10而生产出有缺陷的医疗器械，根据MDR的要求，欧盟授权代表也需要承担法律责任。
欧盟授权代表与制造商共同承担法规责任，在一定程度上能让执法和赔偿更有效。
因为欧盟授权代表在欧盟境内，而制造商设立在欧盟经济区之外。

合规责任的明确和增加，将影响欧盟授权代表的经营方式，以及他们与制造商和法规负责人的相互关系。

不仅如此，对于企业的合规负责人也是有要求的

合规负责人的任职要求：

MDR在条款15中明确要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，可通过以下任一资格证明：

拥有证书或其他正式资格证明，已完成大学学位或由成员国认可等同的学位课程，如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验;

在医疗器械法规事务或质量管理体系方面有四年的专业经验。

另外，该条款提到，定制式医疗器械的企业可以通过证明该人员在相关制造领域拥有至少两年的专业经验，来满足“1）”中必要专业知识的要求。

MDR对欧盟授权代表的新要求
MDD：产品发生投诉、举报和不良事件，监管当局会联络欧盟授权代表，授权代表协助制造商解决问题.
MDR：产品发生投诉、举报和不良事件，监管当局会联络制造商和欧盟授权代表，授权代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任，并一样负有共同连带责任

MDR新要求的影响
有些公司不再提供欧代服务
欧代协议会细致到产品类别
欧代服务费会上涨

欧盟授权代表的新要求-文件保存
制造商或其授权代表应在最后一个器械上市至少10 年内按照主管机构指示，保管相应生产技术文件以及证书
植入式器械为至少15 年内保管相应文件

欧代的更多服务
欧盟授权代表（荷兰国、英国）
自由销售证书申请（荷兰、英国）
证书的认证（海牙认证、商会+使馆认证）
荷兰注册（CIBG）、德国注册（MHRA）

如何选择合格的欧盟授权代表
找专业的欧盟授权代表公司，不找代理商和经销商
满足MDR法规要求，认真负责的履行欧代的职责和义务
同行选择多，业内口碑好。
拥有解决问题的能力和经验
欧代合作期限至少5年，保存文件至少10年