CE新法规MDR怎么做

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医疗器械欧盟CE认证由原来的MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升级到新法规MDR EU 2017/745新法规了，于2020年5月25日开始强制实施。

根据欧盟法规和医疗器械进口商的要求，医疗器械制造商需尽快满足以下条件：
1）从2020年5月25日开始，医疗器械制造商出口产品的CE技术文件都应满足MDR的要求；
2）欧代协议需要依据MDR进行更新；
3）符合性声明需要每个产品单独签署；
4）技术文件需要每个产品单独提供；
5）临床评估报告也应针对每个产品；
6）产品都需要在EUDAMED数据库进行注册。

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闫小姐  139-1720-9514（VX同号）

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欧盟MDR法规的CE历史演变、MDR法规的主要变化、技术文件内容

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB机构签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。


二、MDR的主要变化

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.对NB提出严格的要求

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医疗器械CE认证之前都是按照MDD 93/42/EEC指令的，自2020年5月26日开始强制实施MDR 2017/745新法规。
所以新法规实施时间临近，最近几个月MDR的需求非常大，在实施之前需要完成新法规的合规。

欧盟那边官方说是原来的CE证书在五年有效期内还可以继续使用，但是实际上海关清关在年前就已经按照MDR新法规来要求提供资料了。

年前有一家客户的产品标签因不符合新法规要求，被海关退回来，连修改的机会都没有的。
可见新法规要求严格很多，而且需要提供的资料比之前多且复杂。

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