欧盟自由销售证明FSC CFS 沙特埃及阿根廷怎么做

轩辕抗凍

欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale） 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。
卫生用品病床，电动轮椅/手动轮椅，空气波按摩仪，体温计，血压计，注射器穿刺包 I IIa IIb III类产品都是可以申请欧盟自由销售证FSC CFS流程周期已拿到公告机构CE证书的企业（产品为I*,IIa,IIb,III类），或者欧盟I类产品都可以申请欧盟自由销售证书FSC。

那么为什么要提供欧盟FSC，什么情况下需要提供FSC证书，哪些地区需要？
自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一
欧盟国家出具的自由销售证明
目前针对医疗器械做的比较多的是欧盟成员国的药监局出具的自由销售证明。
其中比较多的是爱尔兰药监局出具的，因为他们可以给欧盟授权代表来出具该证明。

欧盟国家出具的自由销售证明
颁证机构 Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
通常需要的国家：埃及，乌拉圭，委内瑞拉，沙特，土耳其，巴西，阿根廷，哈萨克斯坦，泰国，印度，尼日利亚等

MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等中东国家，南美洲国家，东南亚国家会要求企业出示CFS证书。

这种情况下企业就需要办理欧盟FSC，那么如何办理？ 企业申请CFS FSC的条件:
（1）指定欧盟授权代表，签署了欧盟代表协议；
（2）产品有合法性的证明，包括：
a.I 类的医疗器械，需完成MHRA 注册（即欧盟注册）；
办理一类医疗器械欧盟自由销售证书的流程是什么？
欧盟国家出具的自由销售证明
欧盟范围内的I类产品认证流程：
收集申请方的产品信息；
签订欧盟授权代表协议，签署任命和指定书；
编订相关MHRA申请文件；
帮助企业向MHRA提交注册申请；
与英国药监局当局联络沟通注册事宜；
整改申请资料直至MHRA注册；
帮助企业编订销售证明文件；
协助企业准备相关申请资料；
向MHRA英国药监局当局提交申请；
与英国药监局联络沟通直至获得批准

b.I*\IIA\IIB\III 类医疗器械，需获得公告机构CE证书。 欧盟FSC业务之针对医疗器械产品，非医疗器械不能申请CFS。
欧盟国家出具的自由销售证明
办理I*,IIA,IIb，
       
III类医疗器械欧盟自由销售证书的流程是什么？

I*以上的产品认证流程：
对申请方的CE证书进行评审；
签订欧盟授权代表协议，签署任命和指定书；
帮助企业编订销售证明文件；
协助企业准备相关申请资料；
向MHRA英国药监局当局提交申请；
与英国药监局联络沟通直至获得批准。
该自由销售证书可指定目的国家，每个国家颁发一份证书，可包含多个产品。

哪些产品可以申请欧盟自由销售证书呢？

拐杖 座便器 病床 轮椅 助行器 注射器 输液器 穿刺包 输注泵 活检钳 吻合器 灭菌橡胶外壳手套 导尿管 灭菌器 穿刺针，手术引流装置，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器，抽痰机，雾化器，一次性手术刀片，局部麻醉助推仪，神经外科手术导航系统，一次性使用三通，无菌敷贴，骨科接骨板，皮肤缝合器，采血容器，采血管，穿刺针，灭菌器，消融电极，超声扫描仪，体外诊断设备等，I IIa IIb III类产品都可以申请，多数都是进口商会要求企业提供欧盟自由销售证书，多数南美洲国家，中东国家，东南亚国家是强制要求的，这也是目的国的清关文件之一。
自由销售证书FSC证书的分类及特点 分类： 依据发出的机构基本分为三大类： 1）发证机构为：国家和行业协会；针对产品为：无行业主管部门的产品。 2）发证机构为：国家主管当局，例如卫生部、药监局、商检局等；针对产品为：有行业主管部门的产品并满足了国内行业法规。 3）发证机构为：国外主管当局，如英国或者欧盟、美国等国的药监局出具。针对产品为：有行业主管部门的产品但仅满足出口法规。
特别注意：出口阿根廷所办理的FSC证书，后期多数都会进行海牙认证；
出口沙特地区后期会要求进行使馆认证。
证书为什么需要做海牙认证或者使馆认证？
部分国家要求证书进行海牙认证或者使馆认证之后才能够在当地使用，这是为了确保文件的真实性而进行的动作。
海牙认证的前提是需要目的国和签发国都是海牙公约国的成员才可以实施，必须由英国相关部门完成。例如英国签发的证书，英国是海牙公约国成员，因此只要目的国是海牙成员，例如阿根廷，即可进行海牙认证。
如果目的国不是海牙公约国，例如沙特或者埃及，则需要进行使馆认证。使馆认证由目的国驻签发国的大使馆完成。