医疗器械欧盟自由销售证书如何办理？

轩辕抗凍

医疗器械欧盟自由销售证书类别：
自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类：
1.企业自行出具；
2.出口产品和行业的国家主管当局出具，例如卫生部、药监局、商检局等；
3.国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的DH，或者是爱尔兰的IRSH。

欧盟国家出具的自由销售证明
Thepre condition to get the Free Sale Certificate
获得自由销售证明的条件包括：
weare given proof of manufacture for the relevant devices themanufacturer is certified to manufacture products with a CE mark, whereapplicable themanufacturer, authorisedrepresentative or legal manufacturer is located in the UK
确认产品是制造商所生产
制造商的产品获得了CE认证
制造商、欧盟授权代表或者铁牌商位于英国境内

欧盟国家出具的自由销售证明
颁证机构Issued By: MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
通常需要的国家：埃及，乌拉圭，委内瑞拉，沙特，土耳其，巴西，阿根廷，哈萨克斯坦，泰国，印度，尼日利亚等
欧盟国家出具的自由销售证明

欧盟范围内的I类产品认证流程：
收集申请方的产品信息；
签订欧盟授权代表协议，签署任命和指定书；
编订相关MHRA申请文件；
帮助企业向MHRA提交注册申请；
与英国药监局当局联络沟通注册事宜；
整改申请资料直至MHRA注册；
帮助企业编订销售证明文件；
协助企业准备相关申请资料；
向MHRA英国药监局当局提交申请；
与英国药监局联络沟通直至获得批准。
FDASUNGO协助企业提供英国、荷兰和德国欧盟授权代表、欧盟注册MHRA注册、欧盟自由销售证书FSC、CE认证、CE技术文件编写、CE第四版临床评估报告编写、MDR转版咨询服务  I366 -I555 -246

欧盟国家出具的自由销售证明
I*以上的产品认证流程：
对申请方的CE证书进行评审；
签订欧盟授权代表协议，签署任命和指定书；
帮助企业编订销售证明文件；
协助企业准备相关申请资料；
向MHRA英国药监局当局提交申请；
与英国药监局联络沟通直至获得批准。
该自由销售证书可指定目的国家，每个国家颁发一份证书，可包含多个产品。


这些国家签发证书对于目的国有什么要求吗？
目前来看，这些证书的目的国可以是全球范围内除了欧盟成员国之外的所有国家。因为欧盟成员国是出具证书国家同样的法规要求，因此不在出证范围。换句话说，你满足了申请自由销售证的条件，就已经满足在欧盟自由销售的条件了。