利器盒、呕吐袋、牙线棒、齿缝刷如何申请CE ISO13485/9001证...

fei1030fei

利器盒、垃圾袋、呕吐袋、牙线棒、齿缝刷、刮舌器、吸鼻器、助听器、检耳镜、止血带、听诊器、叩诊锤 都属于医疗器械，可按照MDD指令申请CE。

医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程：
1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案；
2） 企业根据资料清单准备相关资料；
3）编订TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规；
4） 审核技术文件及检测报告；
5） 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE证书；
7） 企业确认证书没问题后快递证书。

体系认证操作流程：
体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。

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CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：
1  被海关扣留和查处的风险；
2  被市场监督机构查处的风险；
3  被同行出于竞争目的的指控风险。

申请CE认证有什么好处？
欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
1）获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以获取消费者和市场监督机构的信任；
2）能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
3）在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；
4）近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

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吸头、吸头盒、吸管、离心管（尿沉渣管）、离心管盒、PCR板、封板膜、漏斗、冷冻管、培养皿培养板样本杯（尿杯、大便杯、痰盒、培养管）、试管、试管塞、试管架、酶标板、载玻片、盖玻片、玻片盒、包埋盒、试剂瓶、冻存盒、凝胶水泡贴膏、双孔前掌垫、拇指外翻疼痛套、封口脚趾套、鸡眼套保护套、手指夹板、绷带、弹力帽、止血带、骨科矫形器、膝肘固定器、四肢固定套（带）、医用固定带、孕妇托（收）腹带、利器盒、垃圾袋、呕吐袋、牙线棒、齿缝刷、刮舌器、吸鼻器、助听器、检耳镜、止血带、听诊器、叩诊锤、婴儿纸尿裤、婴儿纸尿片、婴儿拉拉裤、成人纸尿裤、成人纸尿片、成人拉拉裤、卫生巾、湿巾、棉柔巾、柔纸巾 等产品都可以申请CE 体系认证，详情可咨询。

hnyfw

帮楼主顶上去，别沉了==

Kim2016

欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、自由销售证书（国内、国外）、FDA注册、FDA验厂、ISO9001/ISO13485，药监局注册证、生产许可证等项目。

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ISO9001:2015是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想。

ISO14001:2015是国际标准化组织（ISO）制定的环境管理体系标准，是目前世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准，适用于任何类型与规模的组织。企业实施ISO14001标准可达到节能降耗，优化成本，改善企业形象，提高竞争力的目的。获得ISO14000认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证，并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。

ISO45001：2018国际标准化组织（ISO）于2018年3月12日正式发布了职业健康安全管理体系标准ISO45001：2018，国际认可论坛（IAF）也提出了在职业健康和安全管理领域应用ISO45001作为认证标准的要求。
ISO 45001更强调最高管理者参与以及员工参与，以使工作场所更安全更健康。其设计旨在通过世界各地的组织使用相同的标准，减少全球市场的混乱和碎片化。其高层次架构与质量管理体系标准ISO 9001:2015以及环境管理体系标准ISO 14001:2015的相同，从而使它们更易于整合。

ISO 45001将帮助各行各业不同规模的企业通过采用强有力的职业健康安全方法，降低员工面临的风险并使之成为更健康的工作场所。

ISO13485:2016新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

ISO13485认证的适用对象
   履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

三体系 13485认证怎样操作？
体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证 书。

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以下产品均可办理CE证书：

吸头，吸头盒，吸管，离心管（尿沉渣管），离心管盒，PCR板，封板膜，漏斗，冷冻管，培养皿培养板样本杯（尿杯、大便杯、痰盒、培养管），试管，试管塞，试管架，酶标板，载玻片，盖玻片，玻片盒，包埋盒，试剂瓶，培养皿，真空采血管，拭子，冻存盒，颈托，拐杖，手杖，助行器，助行鞋（跟踺靴），急救夹板，卷式夹板，手指夹板，绷带，弹力帽，止血带，骨科矫形器，膝肘固定器，四肢固定套（带），医用固定带、孕妇托（收）腹带，护腰，护膝，护腿，护踝，护肘，护肩，护掌，护指，护颈，护腕，气床垫，头巾，肩部护套，护身裤，高帮地板袜，矫正带，压力袜，太阳镜、光学架，分析仪，离心机，床式医用气垫，防褥疮气床垫（含气泵），多功能护理床（手动，电动），手摇式病床，医用固定带，颈椎牵引器，无影灯，电动手术台，医用病床，电动轮椅，手动轮椅，电动老年代步车，四轮车（不带电），儿童病床，婴儿床，抢救床，手术对接车，治疗推车，辣椒膏，辣椒颠茄贴膏，镇痛膏，退热贴，黑膏药，发热包，腹泻贴，凝胶痛可贴，排毒足贴，鼻贴，晕车贴等等产品

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。
这些风险包括：
1  被海关扣留和查处的风险；
2  被市场监督机构查处的风险；
3  被同行出于竞争目的的指控风险。

出口到欧盟市场的产品必须加贴CE标志，一个产品带有CE 标志就表明该产品安全，也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以合法地进入欧盟统一市场。

没有CE标志的产品海关会依法将缺乏CE 标志的产品在进入欧盟海关时扣留，而且还失去了已经拥有的欧盟市场份额，对于一些非欧盟国家产品有CE标志更具吸引力。

因为CE 标志是一个安全标志， 所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。

欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
1）获得由欧盟指定机构的CE认证证 书，可以获取消费者和市场监督机构的信任；
2）能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
3）在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证 书，将成为具有法律效力的技术证据；
4）近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

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如何申请ISO22716认证与GMPC？

ISO22716及GMPC适用于化妆品行业，所有生产化妆品的企业都可以申请认证。

湿巾，湿纸巾，假睫毛，香水产品，保湿剂，沐浴油，漱口水，洗面奶，乳液，化妆水，卸妆水，清洁霜，面膜，洗发液，洗甲液，染发剂等洗烫发产品，除臭剂，眼部产品，指甲油指甲产品等等都可以申请，申请结束会颁发证书，证书全球都可使用。

办理GMPC ISO22716认证的益处：
1）有助于企业建立从源头至销售场所的全程追溯和质量控制体系；
2）有助于提高企业质量管理水平，增加产品市场竞争力，树立品牌形象；
3）通过认证将有助于产品进入国际市场，有助于企业充分与国际接轨，降低化妆品贸易的国际技术壁垒，促进产品出口；
4）认证结果将为政府、媒体、消费者采信提供技术依据。

项目流程：
1）初步调研，了解企业现状，收集企业资料进行前期咨询辅导，
2）建立体系文件，进行框架搭建；
3）体系调研、诊断；
4）体系试运行检查；’
5）审核机构安排审核人员依据化妆品GMP法规要求进行现场审核；
6）不符合项整改。

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GB/T27922商品售后服务评价体系认证是服务认证类别，颁发“服务认证certificate”。《商品售后服务评价体系》（GB/T27922）标准是一个评价性质的标准，认证目的是评出优秀。认证的结果是证明企业按照标准实施了售后服务，并达到了某一个高度（星级）。适用于中华人民共和国境内生产型企业和销售服务型企业的售后服务水平的评价。建立该体系的目的主要在于客观反应我国企业售后服务工作的现实状况，准确衡量企业售后服务的实际水平，发现并克服售后服务工作中的不足，促进企业售后服务工作的改进。
服务认证的益处
越来越多的企业认识到，售后服务是企业市场竞争的最后一张王牌。获得商品售后服务认证certificate，对企业有诸多益处：
1)通过认证，企业能够做到持续改进服务，完善服务体系，不断强化服务管理水平及服务能力，增强服务利润链持续收益；
2)证明企业在全行业的服务领先性，获得消费者和市场认可；
3)企业在产品及包装上使用服务认证星级标志，具有说服力和证实性，以供消费者放心选购；
4)为大型项目招标、政府采购招标等活动提供重要的参考和资质证明。