海外食品企业设施/工厂是否必须有美国代理人？

CherieCheung

2002 年颁布的《公共卫生安全和防范及应对生物恐怖法》（Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act，即“生物恐怖法”）规定海外食品企业设施/工厂注册信息中必须包括美国代理人信息。海外食品企业设施/工厂必须指定一名实际居住在美国或在美国拥有业务场所的美国代理。美国代理可以经授权为食品企业设施/工厂进行注册。

美国代理：
• 可以是实际居住在美国或在美国拥有业务场所的任何人。
• 可以代表海外食品企业设施/工厂与FDA就常规或紧急情况事宜进行交流。
• 可以在发生紧急情况时被FDA 联系到，除非海外食品企业设施/工厂指派不同的紧急联络人。
FDA 不要求食品食品企业设施/工厂使用第三方注册人向FDA 提交食品食品企业设施/工厂注册的首次申请、更新、重新注册或撤销。

FDA食品注册
《美国反生物恐怖法案》(TheBioterrorism Act，简称BTA)要求所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国、和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。此外，非美国的食品企业必须指定一个美国法定代理与FDA进行联络。这就是向美国食品或饮料时通称的FDA食品企业注册，其正式全称为反生物恐怖法案注册，简称BTA（The Bioterrorism Act）注册。

注册产品
需要注册的出口产品指美国供人类或动物消费的食品或饮料，包括所有的国产和进口的包装食品(包括带壳的蛋，但不包括肉类和禽类)和瓶装水以及酒精含量小于7％的葡萄酒。其中需要其他特殊法规规定的为罐头产品（低酸或酸化食品、饮料）、膳食补充剂以及水产品和果汁。

注册企业
需要注册的企业为所有从事制造、加工、包装或储存美国、和非美国企业，此外，非美国的食品企业必须指定一个美国法定代理与FDA进行联络。除了生产商、加工商、包装商和仓储商，其他如出口商、中间商、贸易商并不要求注册，除非它们涉及生产、加工包装和存储食品或饮料的过程。

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