膳食补充剂食品添加剂食品工厂FDA验厂法规背景介绍

CherieCheung

FDA 为何要加强对进口食品产品的监管力度？

美国食品和药品管理局（FDA）将增加对所有食品企业设施的常规检查次数，以满足于2011年1 月4 日经总统签署生效的FDA《食品安全现代化法》（FSMA）内的新增规定。FSMA旨在将工作重点由应对污染转移为预防污染，进而确保美国食品供应的安全无虞。

根据 FSMA 的相关规定，FDA 将继续根据风险水平选择相应厂家进行检查。FSMA 要求FDA 立即增加对海外和国内食品企业设施的检查数量，包括FDA监管范围内的食品制造商/加工商、包装商、再包装商和存储商，并根据风险水平，规定了各食品设施的检查频率。所有高风险的国内企业设施必须在法令颁布后五年内接受检查，并在此之后至少每三年接受一次检查。在法令颁布后一年内，FDA 必须检查至少600 个海外企业设施，并在接下来的五年内每年将检查数目增加一倍。

FDA 的海外监督检查旨在产品到达美国之前识别出潜在的食品安全问题；判定各企业设施对FDA 相关要求和食品安全标准的合规状态；帮助FDA作出食品是否被允许进入美国的决定；以及帮助确保FDA所监管的食品产品符合美国《联邦食品、药品和化妆品法案》的各项要求。

这些常规产品检查并不属于突发公共卫生事件的一部分，但却是FDA 确保向美国出口其产品的海外食品企业设施及其产品符合各项美国规定的重要途径之一。这些常规检查旨在评估各企业设施是否遵守适用的美国法律，而不是评估相关主管部门的食品安全系统。这样，这些检查与系统审核是不同的。



FDA 在选择需要检查的海外食品企业设施时使用何种标准？

FDA 在选择接受检查的海外食品企业设施时是以全面、综合的风险水平为依据。影响某一厂家的风险状况的主要因素包括以下几点： （1）与商品（食品类型）相关的食品安全风险；（2）生产过程；以及（3）该企业设施的合规历史，例如产品被拒绝进入美国的拒绝率。此外，FSMA 第 201 款要求 FDA 确定高风险设施和分配资源以根据已知的安全风险检查相关企业设施，以及在制定某一企业设施的风险水平时将其他因素也列入考量之内。

如上所述，与商品相关的食品安全风险是影响某一企业设施风险水平的主要因素。高风险的食品商品包括但不限于：气调包装产品；酸化和低酸罐装食品；水产品；奶油馅烘烤食品；乳制品，包括软、半软、软质干酪和奶酪产品；未经高温消毒的果汁；即食芽菜产品；新鲜果蔬以及加工果蔬；调味料；带壳蛋；三明治；预制色拉；婴儿配方奶粉；以及医疗食品。此清单并非详尽无遗。FDA 可能对其他食品商品进行常规检查，以作为其监督活动的一部分。


美国FDA 在进行食品工厂验厂常规监督检查时的关注重点是什么？

FDA 检查的目的是为了判定各企业设施/工厂遵守《联邦食品、药品和化妆品法》以及《美国联邦法典》（CFR）第 21 篇相关规定的情况，包括 110 部分（人类食物生产、包装或保存《现行良好生产管理规范》（GMP））以及其他任何适用于特定食品产品类型的美国法规规定。

例如，罐装食品应根据 21 CFR 的 113 及 114 部分中有关低酸罐装或酸化食品的管理规定进行检查。膳食补充剂应根据 21 CFR 的 111 部分中有关膳食补充剂的良好生产规范进行检查。

一次检查可以关注多项要求，例如罐装金枪鱼产品可以接受水产品危害分析和关键环节控制点（HACC）体系、罐头食品生产法规、标签规定以及现行 GMP 合规情况等方面检查。

请注意对某一企业设施/工厂进行常规检查的目的是为了评估这一企业设施/工厂是否遵循了适用的美国法律规定，不是针对该国主管部门食品安全体系的系统审查。

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