FDA发布《医疗器械工厂检查程序和标准的评审和更新》

CherieCheung

为遵守2017年FDA再授权法案（FDARA）702（b）（1）部分条款，FDA发布了一份指南草案，用来指导FDA发布关于详细说明机构在国内外医疗器械工厂的检查中如何实施一致的程序和标准的指南草案。该指南草案为FDA检查建立一个标准时间框架，并描述了检查过程中沟通的标准方法。

检查过程中沟通的标准方法

1.预先通知。内容包括检查类型和性质。

2.检查预计会持续3~6个连续的工作日。

3.检查中FDA调查员和器械工厂之间的常规口头沟通。

FDA工厂检查：

根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》，FDA制定了用来规范医疗器械企业质量管理体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR 820。

QSR820描述了现行生产管理规范的要求(CGMP)，并规定了所有医疗器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法、设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品安全有效，并符合美国食品，药品和化妆品法案。同时也提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA 工厂检查。

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