如果某一海外食品企业工厂拒绝接受FDA 的检查会发生什么

CherieCheung

FDA《食品安全现代化法》（FSMA）第306 款对《联邦食品、药品和化妆品法》第807 (b) 款作出如下修订：除其他方面之外，如果食品来自拒绝接受检查的海外工厂、仓库或其他设施，则FDA 可拒绝允许该食品进入美国。T el-l366  l555 246
当 FDA 被拒绝执行检查时，FDA将考虑其所有监管选项，以判定相关产品是否符合被拒绝进入美国贸易市场的条件。FDA可采取的措施包括：将该企业设施列入进口警告名单中；增加采样和/或检测；拒绝入境；或其他监管、司法和行政措施。若企业设施未能对FDA计划检查的通知进行回应，FDA即可将其视为该设施已经拒绝检查。
因此，若某一食品企业设施未能回复FDA 的检查通知可使其被列入进口警告名单，并且该设施的产品将被拒绝进入美国。


如果我是一名食品代理商或出口商，我收到 FDA 的检查通知后该怎么办？
FDA 不会检查海外食品代理商和出口商，但有时我们会在安排检查过程中联络他们，FDA将感谢您在告知FDA您的供应商方面提供的协助。


FDA 通知食品企业设施FDA将对其进行检查之后会发生什么？
首先，该企业设施应回复确认已收到FDA的检查通知。
在企业设施确认已知悉FDA的检查意图之后，FDA会再次通过信函联络该企业设施，其中将具体说明拟检查日期及后勤信息，包括检查过程中是否安排翻译；生产、加工、包装或存储设施的完整邮寄和实际地址；以及相关负责人的联系方式信息。主管部门会获得此通知副本。在对食品企业设施的检查安排确定后，FDA会与主管部门分享最终行程计划。
如果某一食品企业设施未能回复FDA 的检查通知，该设施的产品将可能被拒绝进入美国。

被抽到FDA验厂，一般要怎么准备？
1）依照FDA相关法规要求对企业管理体系进行诊断和评估，提出差距分析
2）根据差异分析制定辅导计划，并依据计划指导企业进行体系建立、优化和改进，包含文件修订、记录补充和现场的整改等
3）对相关人员进行FDA相关法规和审厂相关知识培训
4）必要时，可在FDA审厂前对企业进行预审核
5）陪同FDA审核并翻译
6）确保通过FDA现场检查
7）协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至关闭

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