卫生巾 纸尿裤企业如何办理ISO9001/14001/13485/CE证书？

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国际标准化组织（ ISO ）是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。该组织的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。 ISO 组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的 100 多个成员国家和地区的认可。

ISO9001：2015版于2015年9月正式发布。取得 ISO9000 认证能带来如下的益处：
1）强化质量管理，提高组织效益；
2）获得进入国际市场的通行证，消除贸易壁垒；
3）增强客户信心。

ISO 9001:2015新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：
1）赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。
2）引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。
3）新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组织，需要了解和持续监视对组织具有重要影响的内部和外部因素，可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以及竞争对手的动态等等，做到知己知彼。
4）统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合与兼容不同的管理体系。

ISO 14001:2015是预防工具，通过识别及评价环境因素、找出潜在的环境风险，进行有效控制，实现：
1）节能：促使企业节约能源，再生利用废弃物。
2）降耗：改善环境管理，减少浪费和降低能耗。
3）减污：强化对污染预防的关注（避免、减少和控制废物和污染），降低对环境的负面影响。
4）增效：提高效率，降低企业运营成本。
5）合规：履行法律义务，赢得更多利益相关方和顾客的信任。

ISO13485:2016新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

ISO13485认证的适用对象：履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

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体系认证 操作流程？周期以及所需资料？

体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：
1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。

普通医疗器械，认证周期在2-3个月左右，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

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纸尿裤 卫生巾 湿巾 拉拉裤 护理垫 太阳眼镜 光学眼镜 无纺布产品（口罩、帽子、鞋套等） 压舌板 电动/手动轮椅 代步车 病床 护理床 手术台 推车 拐杖 无影灯等产品的CE认证 要怎么做，企业需配合提供哪些资料？

       CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

       CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：
1  被海关扣留和查处的风险；
2  被市场监督机构查处的风险；
3  被同行出于竞争目的的指控风险。

    申请CE认证有什么好处？
欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
1）获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以获取消费者和市场监督机构的信任；
2）能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
3）在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；
4）近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

普通医疗器械CE认证的一般步骤：
1）确认产品的欧盟分类指令及标准分析；
2）根据标准，对产品说明书和表情进行修订；
3）编制基本要求检查表；
4）符合性声明的编制和签署；
5）提交评审资料；
6）对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；

周期：一个月至一个半月左右；

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湿巾 拉拉裤 拭子 量筒 离心机 压舌板 护腕做CE ISO13485/9001，分别怎么做？

客户要求提供CEcertificate，产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品，那么要怎样办理，按照什么认证指令？多久可以出certificate？

详解相关CE认证涉及到的问题。

实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品，在欧盟属于简单类产品，需进行CE符合性声明的申请即我们通常所说的CEcertificate，按照IVDD OTHER申请;
压舌板，止血带，离心机，卫生用品，无纺布产品，护具类护膝 护腕 护腰等，康复器材轮椅 拐杖等产品的欧盟分类属于I类，按照MDD指令来申请；

为什么要申请CE认证？申请CE认证的必要性?
   CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
   CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：
1  被海关扣留和查处的风险；
2  被市场监督机构查处的风险；
3  被同行出于竞争目的的指控风险。

申请CE认证有什么好处？
欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
1）获得由欧盟指定机构的CE认证certificate，可以获取消费者和市场监督机构的信任；
2）能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
3）在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证certificate，将成为具有法律效力的技术证据；
4）近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

如何办理CE认证 要怎么做，企业需配合提供哪些资料？
普通医疗器械CE认证的一般步骤：
1）  确认产品的欧盟分类指令及标准分析；
2）  根据标准，对产品说明书和表情进行修订；
3）  编制基本要求检查表；
4）  符合性声明的编制和签署；
5）  提交评审资料；
6）  对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；

欧盟I类产品的CE认证，操作比较简单，方便，需要企业配合提供相关资料：公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等；

周期：1-1.5个月；证书有效期5年。

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漱口水 香水要求做ISO22716认证与GMPC 两者区别认证周期有效期

国外客人要求做ISO22716认证以及GMPC，产品为香水 湿巾 漱口水 除臭剂，那么ISO22716认证以及GMPC代表什么意思呢？怎样做呢？哪些机构可以发证的？

由于人们生活离不开化妆品，每时每刻都在接触化妆品，因此世界各国对化妆品的安全监管就越来越严格，例如美国就会不定期抽查化妆品企业进行验厂以确保产品安全，企业生产符合FDA化妆品法规要求。在美国销售的化妆品中禁止使用部分配料，另外一些配料则限制使用。例如硫双二氯酚，氯乙烯属于禁止使用的化妆品，汞化合物为限制使用化妆品。

先说一下概念：
GMP叫做良好生产规范，旨在确保所生产全部产品的质量均满足其预期用途要求的质量保证内容。因此，GMP涉及生产和质量控制程序内容。

要说明的是对于不同行业不同地区，GMP的要求是不一样的。例如在美国FDA管辖下的食品，医疗器械，药品和化妆品的GMP的法规各不相同。

特别指出ISO22716是可以面对全球市场客户，US FDA GMPC是面对美国市场客户。

ISO22716及GMPC适用于化妆品行业，所有生产化妆品的企业都可以申请认证。

那么那些产品可以申请ISO22716认证与GMPC呢？
湿巾，香水产品，沐浴油，漱口水，洗烫发产品，除臭剂，眼部产品，指甲产品等等都可以申请，申请结束会颁发证书，证书全球都可使用。

GMP的三要素：
1）具有训练有素的人员
2）良好的厂房，设施和设备
3）确实可行的质量保证系统

项目流程：
1）初步调研，了解企业现状，收集企业资料进行前期咨询辅导，
2）建立体系文件，进行框架搭建；
3）体系调研、诊断；
4）体系试运行检查；’
5）审核机构安排审核人员依据化妆品GMP法规要求进行现场审核；
6）不符合项整改。

项目周期：
前期咨询+后期审核发证预计3个月左右，主要依据企业实际情况，可适当调整时间，帮助企业顺利拿证。

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ISO13485:2016新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

ISO13485认证的适用对象：履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

ISO13485认证的适用对象

    履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

    ISO13485体系认证 操作流程？周期以及所需资料？

ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：

1）签订合同；
2）提交相关资料；
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；
4）进行评审；
5）审核通过，颁发体系证书。

普通医疗器械，认证周期在2-3个月左右，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定，企业人数不同，费用不同。

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以下产品均可办理CE证书：

吸头，吸头盒，吸管，离心管（尿沉渣管），离心管盒，PCR板，封板膜，漏斗，冷冻管，培养皿培养板样本杯（尿杯、大便杯、痰盒、培养管），试管，试管塞，试管架，酶标板，载玻片，盖玻片，玻片盒，包埋盒，试剂瓶，培养皿，真空采血管，拭子，冻存盒，颈托，拐杖，手杖，助行器，助行鞋（跟踺靴），急救夹板，卷式夹板，手指夹板，绷带，弹力帽，止血带，骨科矫形器，膝肘固定器，四肢固定套（带），医用固定带、孕妇托（收）腹带，护腰，护膝，护腿，护踝，护肘，护肩，护掌，护指，护颈，护腕，气床垫，头巾，肩部护套，护身裤，高帮地板袜，矫正带，压力袜，太阳镜、光学架，分析仪，离心机，床式医用气垫，防褥疮气床垫（含气泵），多功能护理床（手动，电动），手摇式病床，医用固定带，颈椎牵引器，无影灯，电动手术台，医用病床，电动轮椅，手动轮椅，电动老年代步车，四轮车（不带电），儿童病床，婴儿床，抢救床，手术对接车，治疗推车，辣椒膏，辣椒颠茄贴膏，镇痛膏，退热贴，黑膏药，发热包，腹泻贴，凝胶痛可贴，排毒足贴，鼻贴，晕车贴等等产品

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。
这些风险包括：
1  被海关扣留和查处的风险；
2  被市场监督机构查处的风险；
3  被同行出于竞争目的的指控风险。

出口到欧盟市场的产品必须加贴CE标志，一个产品带有CE 标志就表明该产品安全，也就是向欧盟盟国的官员表明：该产品可以合法地进入欧盟统一市场。

没有CE标志的产品海关会依法将缺乏CE 标志的产品在进入欧盟海关时扣留，而且还失去了已经拥有的欧盟市场份额，对于一些非欧盟国家产品有CE标志更具吸引力。

因为CE 标志是一个安全标志， 所以，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。

欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；
1）获得由欧盟指定机构的CE认证证 书，可以获取消费者和市场监督机构的信任；
2）能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；
3）在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证 书，将成为具有法律效力的技术证据；
4）近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。