澳大利亚TGA注册怎么做

Melon.Yan

澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration）简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构（相当于我国食品药品监督管理局）。

医疗器械产品申请TGA注册服务流程：
1）确认产品在TGA属性及分类（可参考CE分类）
2）签订澳洲代理人服务协议
3）协助企业填写申请表
）收集产品CE证书及CE技术资料
5）联络TGA，递交注册资料
6）联络TGA，编制TGA注册的产品符合性文件，并提交TGA审核（I*及以上产品适用）
7）完成TGA注册
   I类产品企业配合提交简单的产品信息。
   I*及以上产品，提交公告机构的CE证书，老师编制注册资料时，企业配合提供基本信息。
申请TGA的要求：
I类产品：填写申请表，申请表内容项目开始后由项目负责人员联系企业填写，申请表主要内容公司名称、地址、联系人、产品用途、产品描述、CE技术文档。
I*及以上：有公告机构颁发的CE证书，在有效期内，如果没有CE，需要澳大利亚审核员进行TGA符合评定，过程复杂（可能要验厂）费用高，建议先申请CE，如能接受评定费用，也可在没有CE证书情况下直接申请TGA评定。
医疗器械申请TGA注册周期：
I类：1月左右
I*、IIa、IIb（有CE证书和技术文件）：2-3个月左右