出口认证新人报道，请多指教

Melon.Yan

大家好，很高兴能加入这个组织，还请多多指教。

我是做出口认证的，提供：美国FDA注册（FDA510K申请）、 FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改；

CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、风险管理报告、可行性报告编写、ISO13485:2016；

欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国MHRA注册，荷兰药监局CIBG注册；

MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）；

国内医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、一类器械备案等相关业务。

TEL13917209514

Melon.Yan