医疗器械CE认证新规MDR有哪些变化？

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2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

2020年5月26日，新法规MDR将正式执行，旧的指令彻底失效，过渡期结束。所有医疗器械都必须满足MDR要求，也就是CE强制按照MDR颁发证书。

与旧的相比，MDR有哪些变化呢？
1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.对NB提出严格的要求

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MDR新规，最大的不同，我认为从大的方便说可以分为两块。首先，在我们以往的CE认证时，更多的关注的是企业的资质和条件是否达标，而MDR新规有明确对认证机构的要求，且据了解新规出来，将会淘汰一批之前拥有NB资质的机构。这是一个大块，另一大块，就是我们最关心的作为申请方的资质要求，首先产品分类上范围加大，将跟医疗相关的产品都会归纳进来，无疑是对之前那些不在医疗范围内的企业的挑战；另外，从法规上说，更是比之前严格了很多，包括所提供欧代的连带责任等。  所以，MDR的出现，无论是对认证机构还是对企业，都是一次机遇和挑战。