如何选择欧代（European Authorised Representative）？怎么办理？

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欧盟授权代表定义

欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟授权代表的职责

1）欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。
2）从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；
6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。

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怎样选择欧盟代表？选择好的欧代有利于企业后期欧盟注册 欧盟自由销售证书的申请

    关于欧盟授权代表(European Authorized Representative)，很多企业认为欧代所在的国家很重要，很多代理机构错误的引导企业，拿着德国欧代来做大肆的宣传，宣传：英国脱欧如何如何影响；恶意宣传希腊，荷兰等国都在脱欧欢呼。

    德国欧代也好，荷兰欧代也好，英国欧代也罢，欧代的定义很简单的：是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。所以，并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的，你选择的欧代就专业的。

    企业选择的欧代，是否真正熟悉法规，遇到问题的时候是否能帮企业解决问题，而且现在中东南美这些国家都是需要自由销售证书，企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本，了解：德国欧盟自由销售证书按照一个产品注册费+一个目的国 =约25000元人民币，证书有效期2年。后期增加目的国或者补发原证书，都是新申请收费。（提醒一般中东，南美，东南亚这些客户使用自由销售证书都是需要原件的）

核实欧盟授权代表有效性和权威性：

1）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的注册；
2）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的自由销售证；
3）是否能够及时回复您的客户所有的问询；
4）是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。
5）当企业在确定欧盟授权代表时，当然也需要核实其中国负责联系业务的公司背景，例如通过“企查查”或者“天眼查”了解公司的注册资金多少，了解企业是否被执行过行政处罚等不良记录。

    英国在2017年3月29日向欧盟提出“脱欧”动议，如无意外，在2019年3月30日将会是英国“脱欧”的生效日期。那么在2019年3月30日起，英国的立法和欧盟分开。欧盟的其余27个成员国继续沿用原有法律，需要指定再27个成员国境内的欧盟授权代表；同样的，英国很大概率也会沿用目前类似于欧盟的法律法规，需要指定位于英国境内的英国授权代表。所以，广大的中国的制造商需要同时指定英国授权代表和欧盟授权代表。

欧盟授权代表的职责是什么？

1) 欧盟授权代表专门代表欧盟境外的制造商与欧洲EEA成员国的政府和机构打交道。EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责。

2) 从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

3) “技术文件”必须保存于欧盟授权代表(欧盟授权代理)处。

4) 欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

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作为欧代，可以帮助企业申请自由销售证书FSC/CFS

英国自由销售证书FSC CFS申请条件，周期及需要注意的问题

       自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为 Free Sale Certificate,简称为FSC/CFS。自由销售证明对于产品出口是一种证明性文件，部分地区和国家，特别是南美洲国家对此强制性的要求。


对于医疗器械产品，一般有两种模式，

1.企业去中国国家药监局申请CFS，这种一般需要先获得药监局的注册备案等方可申请，否则没有办法直接拿到CFS证书；
2.通过国外主管当局出具，如英国药监局出具的。英国是比较早发布该证书的国家，所以它发布的证书权威性都比较高，一些国家甚至指定需要英国的CFS。

通常需要CFS证书的国家有：埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、印度尼西亚、伊朗、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等。通常根据国外客户要求而定。

英国自由销售证明，产品需参考欧盟法规要求确认产品分类。

若产品属于I类，申请的步骤通常是：
1、指定英国授权代表，签署受理协议；
2、申请MHRA注册，在MHRA官网进行备案；
3、完成注册备案后准备CFS文件资料并提交评审；
4、评审通过颁发证书。

若产品属于是II类以上，前提需要企业取得CE证书。操作过程：
1、指定英国授权代表，签署受理协议；
2、准备CFS文件资料提交评审；
3、评审通过颁发证书。

高风险产品包括：注射器 输液器 穿刺包 输注泵 活检钳 吻合器 灭菌橡胶外壳手套 导尿管 灭菌器 穿刺针，手术引流装置，输液针，活检钳，麻醉呼吸管路，灭菌橡胶外科手套，一次性使用延长管，血液透析器，抽痰机，雾化器，一次性手术刀片，局部麻醉助推仪，神经外科手术导航系统，一次性使用三通，无菌敷贴，骨科接骨板，皮肤缝合器，采血容器，采血管，穿刺针，灭菌器，消融电极，超声扫描仪，灭菌类医用脱脂纱布块，医用棉签，一次性无菌医用口罩，一次性无菌手术衣，一次性医用鞋套，一次性医用中单等

整个周期2-3个月，同时埃及等地区客人会要求企业进行使馆认证，阿根廷等企业会要求进行海牙认证。

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欧盟境外制造商为什么需要一个欧盟授权代表？

a) 根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯行(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

b) 为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将最新版本技术文件保存在欧盟授权代表处，保存时间为自最后一批产品出口后10年。

c) 欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟授权代表进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。

如何选择一个优质的欧盟授权代表？

a) 选择有资质，有能力的专业第三方欧盟授权代表公司。

欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。------以上几点可

通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。

b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。

合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

c) 应注意以下事项：

欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本。

避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。

避免经销商兼任欧盟授权代表。

避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。